Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hepatorenalt syndrom med terlipressininfusjon justert til hemodynamisk respons (AMELIORATE)

17. august 2016 oppdatert av: Pere Gines
Observer effekten av terlipressin på nyrefunksjonen hos pasienter med SHR type I ved å justere dosen basert på hemodynamisk respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Vall d´hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spania, 08970
        • Hospital Moisés Broggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hepatorenalt syndrom type 1.
  • Signert informert samtykke.
  • Ingen eksklusjonskriterier.
  • Minst 18 år gammel
  • Negativ graviditetstest i serum eller urin hos kvinner i fertil alder, og samtykker i å bruke adekvat prevensjon siden minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter den siste.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom: ekskludering av pasienter med hepatocellulært karsinom som presenterer mer enn 3 knuter, enkeltknuter større enn 5 cm, tumorportaltrombose eller ekstrahepatisk tumorspredning.
  • Aktiv bakteriell infeksjon med symptomer på systemisk inflammatorisk respons (feber, takykardi, takypné, hypotensjon, septisk eller blodtelling).
  • Hjerte- eller respirasjonssvikt er klinisk signifikant.
  • Klinisk signifikant perifer arteriesykdom.
  • En historie med iskemisk hjertesykdom.
  • Overfølsomhet overfor terlipressin og/eller albumin eller noen av hjelpestoffene.
  • Svangerskap.
  • Septisk sjokk.
  • Kronisk nyresvikt.
  • Kvinner i amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: terlipressin
Legemiddel: Terlipressin og albumin

Terlipressin-dose: 2mg/24t, den vil bli modifisert avhengig av: Arteriell trykkøkning < 10 mmHg og kreatininverdiene synker

Albumin: Startdose (første dag) på 1 g/kg (opptil maks 100 g) og de påfølgende dagene fra 20 til 40 g/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i arterielt trykk og kreatinin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmatisk reninaktivitet og aldosteron- og noradrenalinkonsentrasjon.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Reversjon av hepatorenalt syndrom på grunn av hemodynamiske endringer.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pere Gines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Hovedetterforsker: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Hovedetterforsker: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Hovedetterforsker: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Hovedetterforsker: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMELIORATE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrumplever

Kliniske studier på Terlipressin og albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere