Tratamento da Síndrome Hepatorrenal com Infusão de Terlipressina Ajustada à Resposta Hemodinâmica (AMELIORATE)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Pere Gines
Observar o efeito da terlipressina na função renal em pacientes com SHR tipo I ajustando a dose com base na resposta hemodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha, 08970
- Hospital Moisès Broggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome hepatorrenal tipo 1.
- Consentimento informado assinado.
- Sem critérios de exclusão.
- Pelo menos 18 anos
- Teste de gravidez negativo no soro ou na urina em mulheres em idade reprodutiva e concorda em usar contracepção adequada desde pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última.
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular: exclusão de pacientes com carcinoma hepatocelular que apresentem mais de 3 nódulos, nódulo único maior que 5 cm, trombose portal tumoral ou disseminação tumoral extra-hepática.
- Infecção bacteriana ativa com sintomas de resposta inflamatória sistêmica (febre, taquicardia, taquipnéia, hipotensão, septicemia ou hemograma).
- Insuficiência cardíaca ou respiratória clinicamente significativa.
- Doença arterial periférica clinicamente significativa.
- História de cardiopatia isquêmica.
- Hipersensibilidade à terlipressina e/ou albumina ou a qualquer um dos excipientes.
- Gravidez.
- Choque séptico.
- Insuficiência renal crônica.
- Mulheres em lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: terlipressina
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Dose de terlipressina: 2mg/24h, será modificada dependendo de: Aumento da pressão arterial < 10 mmHg e diminuição dos valores de creatinina Albumina: Dose inicial (primeiro dia) de 1g/Kg (até no máximo 100g) e nos dias seguintes de 20 a 40g/dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na pressão arterial e creatinina
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na atividade da renina plasmática e concentração de aldosterona e noradrenalina.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Reversão da Síndrome Hepatorrenal por alterações hemodinâmicas.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Investigador principal: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Investigador principal: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Investigador principal: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMELIORATE
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