Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hepatorenaalisen oireyhtymän hoito terlipressiini-infuusiolla, joka on mukautettu hemodynaamiseen vasteeseen (AMELIORATE)

keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Pere Gines
Tarkkaile terlipressiinin vaikutusta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on tyypin I SHR, säätämällä annosta hemodynaamisen vasteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja, 08970
        • Hospital Moisés Broggi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ei poissulkemiskriteerejä.
  • Vähintään 18-vuotias
  • Negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja suostunut käyttämään riittävää ehkäisyä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasolusyöpä: poissuljetaan potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, joilla on enemmän kuin 3 kyhmyä, yksi kyhmy, joka on suurempi kuin 5 cm, kasvainportaalin tromboosi tai maksan ulkopuolinen kasvain.
  • Aktiivinen bakteeri-infektio, johon liittyy systeemisen tulehdusvasteen oireita (kuume, takykardia, takypnea, hypotensio, septinen tai verenkuva).
  • Kliinisesti merkittävä sydämen tai hengitysvajaus.
  • Kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus.
  • Historiallinen iskeeminen sydänsairaus.
  • Yliherkkyys terlipressiinille ja/tai albumiinille tai jollekin apuaineelle.
  • Raskaus.
  • Septinen shokki.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
  • Naiset imetyksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: terlipressiini
Lääke: Terlipressiini ja albumiini

Terlipressiiniannos: 2mg/24h, sitä muutetaan riippuen: Valtimopaineen nousu < 10 mmHg ja kreatiniiniarvot laskevat

Albumiini: Aloitusannos (ensimmäisenä päivänä) 1 g/kg (enintään 100 g) ja seuraavina päivinä 20-40 g/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valtimopaineen ja kreatiniinin muutokset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman reniiniaktiivisuudessa sekä aldosteroni- ja noradrenaliinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Hepatorenaalisen oireyhtymän palautuminen hemodynaamisten muutosten vuoksi.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pere Gines

Tutkijat

  • Päätutkija: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Päätutkija: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Päätutkija: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Päätutkija: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Päätutkija: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMELIORATE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terlipressiini ja albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa