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Trattamento della sindrome epatorenale con infusione di terlipressina adattata alla risposta emodinamica (AMELIORATE)

17 agosto 2016 aggiornato da: Pere Gines
Osservare l'effetto della terlipressina sulla funzionalità renale nei pazienti con SHR di tipo I aggiustando la dose in base alla risposta emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Vall d´hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital Moisés Broggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.
  • Consenso informato firmato.
  • Nessun criterio di esclusione.
  • Almeno 18 anni
  • Test di gravidanza negativo nel siero o nelle urine nelle donne in età fertile e accettare di utilizzare una contraccezione adeguata da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare: esclusione dei pazienti con carcinoma epatocellulare che presentano più di 3 noduli, singolo nodulo più grande di 5 cm, trombosi portale tumorale o diffusione extraepatica del tumore.
  • Infezione batterica attiva con sintomi di risposta infiammatoria sistemica (febbre, tachicardia, tachipnea, ipotensione, setticemia o emocromo).
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria clinicamente significativa.
  • Malattia delle arterie periferiche clinicamente significativa.
  • Una storia di cardiopatia ischemica.
  • Ipersensibilità alla terlipressina e/o all'albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza.
  • Shock settico.
  • Fallimento renale cronico.
  • Donne in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terlipressina
Droga: Terlipressina e albumina

Dose di terlipressina: 2mg/24h, verrà modificata in base a: Aumento della pressione arteriosa < 10 mmHg e diminuzione dei valori della creatinina

Albumina: Dose iniziale (primo giorno) di 1g/Kg (fino ad un massimo di 100g) e nei giorni successivi da 20 a 40 g/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa e della creatinina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attività della renina plasmatica e della concentrazione di aldosterone e noradrenalina.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Reversione della sindrome epatorenale dovuta a cambiamenti emodinamici.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pere Gines

Investigatori

  • Investigatore principale: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Investigatore principale: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Investigatore principale: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Investigatore principale: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Investigatore principale: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMELIORATE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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