Лечение гепаторенального синдрома инфузией терлипрессина с поправкой на гемодинамический ответ (AMELIORATE)
17 августа 2016 г. обновлено: Pere Gines
Наблюдайте за влиянием терлипрессина на функцию почек у пациентов с SHR типа I, корректируя дозу на основе гемодинамического ответа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гепаторенальным синдромом 1 типа.
- Подписанное информированное согласие.
- Критериев исключения нет.
- Не моложе 18 лет
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста и согласие на использование адекватной контрацепции по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней.
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома: исключение пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, у которых имеется более 3 узлов, один узел размером более 5 см, портальный тромбоз опухоли или внепеченочное распространение опухоли.
- Активная бактериальная инфекция с симптомами системной воспалительной реакции (лихорадка, тахикардия, тахипноэ, артериальная гипотензия, сепсис или анализ крови).
- Сердечная или дыхательная недостаточность клинически значимая.
- Клинически значимое поражение периферических артерий.
- История ишемической болезни сердца.
- Повышенная чувствительность к терлипрессину и/или альбумину или любому из вспомогательных веществ.
- Беременность.
- Септический шок.
- Хроническая почечная недостаточность.
- Женщины в период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: терлипрессин
|
Доза терлипрессина: 2 мг/24 часа, она будет изменена в зависимости от: повышения артериального давления < 10 мм рт.ст. и снижения значений креатинина. Альбумин: начальная доза (первый день) 1 г/кг (максимум до 100 г), а в последующие дни от 20 до 40 г/день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения артериального давления и креатинина
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения активности плазматического ренина и концентрации альдостерона и норадреналина.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Реверсия гепаторенального синдрома из-за гемодинамических изменений.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Главный следователь: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Главный следователь: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Главный следователь: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Главный следователь: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMELIORATE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .