Tratamiento del síndrome hepatorrenal con infusión de terlipresina ajustado a la respuesta hemodinámica (AMELIORATE)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Pere Gines
Observar el efecto de la terlipresina sobre la función renal en pacientes con SHR tipo I ajustando la dosis en función de la respuesta hemodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08036
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
- Hospital Moisès Broggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome hepatorrenal tipo 1.
- Consentimiento informado firmado.
- Sin criterios de exclusión.
- Al menos 18 años
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina en mujeres en edad fértil, y estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular: exclusión de pacientes con carcinoma hepatocelular que presenten más de 3 nódulos, nódulo único mayor de 5 cm, trombosis portal tumoral o diseminación tumoral extrahepática.
- Infección bacteriana activa con síntomas de respuesta inflamatoria sistémica (fiebre, taquicardia, taquipnea, hipotensión, séptica o hemograma).
- Insuficiencia cardíaca o respiratoria clínicamente significativa.
- Enfermedad arterial periférica clínicamente significativa.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica.
- Hipersensibilidad a la terlipresina y/o albúmina o a alguno de los excipientes.
- El embarazo.
- Shock séptico.
- Falla renal cronica.
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: terlipresina
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Dosis de terlipresina: 2mg/24h, se modificará en función de: Aumento de la presión arterial < 10 mmHg y disminución de los valores de creatinina Albúmina: Dosis inicial (primer día) de 1g/Kg (hasta un máximo de 100g) y los días siguientes de 20 a 40 g/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial y la creatinina
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad de la renina plasmática y la concentración de aldosterona y noradrenalina.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Reversión del Síndrome Hepatorrenal por cambios hemodinámicos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Investigador principal: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Investigador principal: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Investigador principal: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Investigador principal: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMELIORATE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .