根据血流动力学反应调整特利加压素输注治疗肝肾综合征 (AMELIORATE)
2016年8月17日 更新者：Pere Gines
观察特利加压素对SHR I型患者肾功能的影响，根据血流动力学反应调整剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Vall D´Hebron
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙、08970
- Hospital Moisès Broggi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型肝肾综合征患者。
- 签署知情同意书。
- 没有排除标准。
- 至少 18 岁
- 育龄妇女的血清或尿液妊娠试验阴性，并同意从研究药物首次给药前至少 14 天到最后一次给药后 14 天使用充分的避孕措施。
排除标准：
- 肝细胞癌：排除出现3个以上结节、单个结节大于5cm、肿瘤门静脉血栓形成或肝外肿瘤扩散的肝细胞癌患者。
- 具有全身炎症反应症状（发热、心动过速、呼吸急促、低血压、败血症或血细胞计数）的活动性细菌感染。
- 有临床意义的心脏或呼吸衰竭。
- 有临床意义的外周动脉疾病。
- 有缺血性心脏病史。
- 对特利加压素和/或白蛋白或任何赋形剂过敏。
- 怀孕。
- 感染性休克。
- 慢性肾功能衰竭。
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特利加压素
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特利加压素剂量：2mg/24h，将根据以下情况进行修改：动脉压升高 < 10 mmHg 和肌酐值降低 白蛋白：初始剂量（第一天）为 1 克/千克（最多 100 克），接下来的几天为 20 至 40 克/天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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动脉压和肌酐的变化
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆肾素活性以及醛固酮和去甲肾上腺素浓度的变化。
大体时间：4个月
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4个月
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治疗相关不良事件
大体时间：4个月
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4个月
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血流动力学改变导致肝肾综合征逆转。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：German Soriano Pastor, MD、gsoriano@santpau.cat
- 首席研究员：Juan Cordoba, MD、jcordoba@vhebron.net
- 首席研究员：Isabel Cirera Lorenzo, MD、ICirera@parcdesalutmar.cat
- 首席研究员：Marta Martín Llahí, MD、martinllahi@gmail.com
- 首席研究员：Jordi Sánchez Delgado, MD、jsanchezd@tauli.cat
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月9日
首次发布 (估计)
2012年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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