Behandeling van hepatorenaal syndroom met terlipressine-infusie aangepast aan hemodynamische respons (AMELIORATE)
17 augustus 2016 bijgewerkt door: Pere Gines
Observeer het effect van terlipressine op de nierfunctie bij patiënten met SHR type I door de dosis aan te passen op basis van de hemodynamische respons.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hepatorenaal syndroom type 1.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen uitsluitingscriteria.
- Minstens 18 jaar oud
- Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en ga ermee akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste.
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom: uitsluiting van patiënten met hepatocellulair carcinoom die meer dan 3 knobbeltjes vertonen, een enkele knobbel groter dan 5 cm, tumorportaaltrombose of extrahepatische tumorverspreiding.
- Actieve bacteriële infectie met symptomen van een systemische ontstekingsreactie (koorts, tachycardie, tachypneu, hypotensie, septisch of bloedbeeld).
- Hartfalen of respiratoire insufficiëntie klinisch significant.
- Klinisch significante perifere arteriële ziekte.
- Een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte.
- Overgevoeligheid voor terlipressine en/of albumine of voor één van de hulpstoffen.
- Zwangerschap.
- Septische shock.
- Chronisch nierfalen.
- Vrouwen in lactatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: terlipressine
|
Dosis terlipressine: 2mg/24u, deze zal worden aangepast afhankelijk van: Stijging van de arteriële druk < 10 mmHg en de creatininewaarden dalen Albumine: Startdosis (eerste dag) van 1g/kg (tot een maximum van 100g) en de volgende dagen van 20 tot 40g/dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in arteriële druk en creatinine
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in plasmatische renine-activiteit en aldosteron- en noradrenalineconcentratie.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Hepatorenaal syndroom-reversie als gevolg van hemodynamische veranderingen.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Hoofdonderzoeker: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Hoofdonderzoeker: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Hoofdonderzoeker: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Hoofdonderzoeker: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMELIORATE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .