Behandling av hepatorenalt syndrom med terlipressininfusion anpassad till hemodynamisk respons (AMELIORATE)
17 augusti 2016 uppdaterad av: Pere Gines
Observera effekten av terlipressin på njurfunktionen hos patienter med SHR typ I genom att justera dosen baserat på hemodynamisk respons.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Vall D´Hebron
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital Moisès Broggi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med hepatorenalt syndrom typ 1.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Inga uteslutningskriterier.
- Minst 18 år gammal
- Negativt graviditetstest i serum eller urin hos kvinnor i fertil ålder, och samtycker till att använda adekvat preventivmedel sedan minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter den sista.
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom: uteslutning av patienter med hepatocellulärt karcinom som uppvisar fler än 3 knölar, en enda knöl större än 5 cm, tumörportaltrombos eller extrahepatisk tumörspridning.
- Aktiv bakterieinfektion med symtom på systemiskt inflammatoriskt svar (feber, takykardi, takypné, hypotoni, septik eller blodvärde).
- Hjärt- eller andningssvikt kliniskt signifikant.
- Kliniskt signifikant perifer artärsjukdom.
- En historia av ischemisk hjärtsjukdom.
- Överkänslighet mot terlipressin och/eller albumin eller något av hjälpämnena.
- Graviditet.
- Septisk chock.
- Kronisk njursvikt.
- Kvinnor under amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: terlipressin
|
Terlipressindos: 2mg/24h, den kommer att ändras beroende på: Arteriell tryckökning < 10 mmHg och kreatininvärdena minskar Albumin: Initialdos (första dagen) på 1g/kg (upp till max 100g) och följande dagar från 20 till 40 g/dag. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i artärtryck och kreatinin
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i plasmatisk reninaktivitet och aldosteron- och noradrenalinkoncentration.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Reversion av hepatorenalt syndrom på grund av hemodynamiska förändringar.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
- Huvudutredare: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
- Huvudutredare: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
- Huvudutredare: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
- Huvudutredare: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMELIORATE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .