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Behandlung des hepatorenalen Syndroms mit einer an die hämodynamische Reaktion angepassten Terlipressin-Infusion (AMELIORATE)

17. August 2016 aktualisiert von: Pere Gines
Beobachten Sie die Wirkung von Terlipressin auf die Nierenfunktion bei Patienten mit SHR Typ I und passen Sie die Dosis basierend auf der hämodynamischen Reaktion an.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital Moisès Broggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Keine Ausschlusskriterien.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung seit mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten.

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom: Ausschluss von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die mehr als 3 Knötchen, einzelne Knötchen größer als 5 cm, Tumorportalthrombose oder extrahepatische Tumorausbreitung aufweisen.
  • Aktive bakterielle Infektion mit Symptomen einer systemischen Entzündungsreaktion (Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Hypotonie, Septik oder Blutbild).
  • Klinisch signifikantes Herz- oder Atemversagen.
  • Klinisch signifikante periphere Arterienerkrankung.
  • Eine Vorgeschichte einer ischämischen Herzkrankheit.
  • Überempfindlichkeit gegen Terlipressin und/oder Albumin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.
  • Septischer Schock.
  • Chronisches Nierenversagen.
  • Frauen in der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin und Albumin

Terlipressin-Dosis: 2 mg/24 Stunden, sie wird abhängig von Folgendem angepasst: Anstieg des arteriellen Drucks < 10 mmHg und Abnahme der Kreatininwerte

Albumin: Anfangsdosis (erster Tag) von 1 g/kg (bis zu einem Maximum von 100 g) und an den folgenden Tagen von 20 bis 40 g/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des arteriellen Drucks und des Kreatinins
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der plasmatischen Reninaktivität sowie der Aldosteron- und Noradrenalinkonzentration.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Umkehrung des hepatorenalen Syndroms aufgrund hämodynamischer Veränderungen.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pere Gines

Ermittler

  • Hauptermittler: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Hauptermittler: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Hauptermittler: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Hauptermittler: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Hauptermittler: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMELIORATE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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