Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hepatorenalis szindróma kezelése hemodinamikai válaszreakcióhoz igazított terlipressin infúzióval (AMELIORATE)

2016. augusztus 17. frissítette: Pere Gines
Figyelje meg a terlipressin vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását I. típusú SHR-ben szenvedő betegeknél, az adagot a hemodinamikai válasz alapján módosítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország, 08970
        • Hospital Moisés Broggi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú hepatorenalis szindrómában szenvedő betegek.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nincs kizárási kritérium.
  • Legalább 18 éves
  • Negatív terhességi teszt a szérumban vagy a vizeletben fogamzóképes korú nőknél, és vállalja a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgált gyógyszer első adagja előtt legalább 14 nappal az utolsó utáni 14 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinóma: kizárják azokat a hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeket, akiknél több mint 3 csomó, egyetlen 5 cm-nél nagyobb csomó, tumor portális trombózis vagy extrahepatikus daganat terjedése van.
  • Aktív bakteriális fertőzés szisztémás gyulladásos reakció tüneteivel (láz, tachycardia, tachypnea, hipotenzió, szeptikus vagy vérkép).
  • Klinikailag jelentős szív- vagy légzési elégtelenség.
  • Klinikailag jelentős perifériás artériás betegség.
  • Ischaemiás szívbetegség anamnézisében.
  • Terlipressinnel és/vagy albuminnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Terhesség.
  • Szeptikus sokk.
  • Krónikus veseelégtelenség.
  • Nők szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: terlipresszin
Drog: Terlipresszin és albumin

Terlipressin adag: 2mg/24h, a következő tényezőktől függően módosul: Az artériás nyomás < 10 Hgmm emelkedés és a kreatinin értékek csökkennek

Albumin: Kezdő adag (első napon) 1g/kg (maximum 100g), a következő napokon 20-40 g/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az artériás nyomás és a kreatinin változása
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a plazma renin aktivitásában, valamint az aldoszteron és a noradrenalin koncentrációjában.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Hepatorenalis szindróma reverziója a hemodinamikai változások miatt.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pere Gines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Kutatásvezető: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Kutatásvezető: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Kutatásvezető: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Kutatásvezető: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMELIORATE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Terlipresszin és albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel