Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hepatorenálního syndromu infuzí terlipresinu přizpůsobenou hemodynamické odpovědi (AMELIORATE)

17. srpna 2016 aktualizováno: Pere Gines
Sledujte účinek terlipresinu na renální funkce u pacientů s SHR typu I úpravou dávky na základě hemodynamické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Vall D´Hebron
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Hospital Moisès Broggi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hepatorenálním syndromem 1.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Žádná vylučovací kritéria.
  • Minimálně 18 let
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce nejméně 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do 14 dnů po poslední.

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom: vyloučení pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají více než 3 uzliny, jeden uzel větší než 5 cm, portální trombózu tumoru nebo extrahepatální rozšíření tumoru.
  • Aktivní bakteriální infekce s příznaky systémové zánětlivé odpovědi (horečka, tachykardie, tachypnoe, hypotenze, septický nebo krevní obraz).
  • Srdeční nebo respirační selhání klinicky významné.
  • Klinicky významné onemocnění periferních tepen.
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze.
  • Hypersenzitivita na terlipresin a/nebo albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Těhotenství.
  • Septický šok.
  • Chronické selhání ledvin.
  • Ženy v laktaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: terlipresin
Lék: Terlipresin a albumin

Dávka terlipresinu: 2 mg/24h, bude upravena v závislosti na: zvýšení arteriálního tlaku < 10 mmHg a snížení hodnot kreatininu

Albumin: Počáteční dávka (první den) 1 g/kg (až do maxima 100 g) a následující dny od 20 do 40 g/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny arteriálního tlaku a kreatininu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny aktivity plazmatického reninu a koncentrace aldosteronu a noradrenalinu.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Reverze hepatorenálního syndromu v důsledku hemodynamických změn.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pere Gines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: German Soriano Pastor, MD, gsoriano@santpau.cat
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Cordoba, MD, jcordoba@vhebron.net
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel Cirera Lorenzo, MD, ICirera@parcdesalutmar.cat
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Martín Llahí, MD, martinllahi@gmail.com
  • Vrchní vyšetřovatel: Jordi Sánchez Delgado, MD, jsanchezd@tauli.cat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMELIORATE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terlipresin a albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit