市中感染性細菌性肺炎（CABP）の小児被験者におけるセフタロリンとコンパレータの安全性と有効性の研究
2015年1月12日 更新者：Forest Laboratories
入院を必要とする市中感染性細菌性肺炎の小児被験者におけるセフタロリンとセフトリアキソンの安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する多施設、無作為化、観察者盲検、実薬対照研究
これは、病院で抗生物質療法を受けている市中細菌性肺炎の小児におけるセフタロリン フォサミルの安全性と有効性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
市中細菌性肺炎（CABP）で最初に入院した小児におけるセフタロリンフォサミルの安全性、有効性、薬物動態および耐性を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Investigational Site
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Oakland、California、アメリカ
- Investigational Site
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Orange、California、アメリカ
- Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Investigational Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Investigational Site
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Toledo、Ohio、アメリカ
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsuburg、Pennsylvania、アメリカ
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ
- Investigational Site
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Cordoba、アルゼンチン
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン
- Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Investigational Site
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Kryvyi Rih、ウクライナ
- Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ
- Investigational Site
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Zaporizhia、ウクライナ
- Investigational Site
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ
- Investigational Site
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- Investigational Site
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Macedonia
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Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ
- Investigational Site
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Thessaly
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Larissa、Thessaly、ギリシャ
- Investigational Site
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site2
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site3
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Tbilisi、グルジア
- Investigational Site
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Cordoba、スペイン
- Investigational Site
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Madrid、スペイン
- Investigational Site
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Ajka、ハンガリー
- Investigational Site
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Budapest、ハンガリー
- Investigational Site
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Nagykanisza、ハンガリー
- Investigational Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Investigational Site
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Szeged、ハンガリー
- Investigational Site
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Veszprem、ハンガリー
- Investigational Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Investigational Site
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Bekes
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Gyula、Bekes、ハンガリー
- Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Investigational Site
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Ruse、ブルガリア
- Investigational Site
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Sofia、ブルガリア
- Investigational Site2
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Sofia、ブルガリア
- Investigational Site
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Lublin、ポーランド
- Investigational Site
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Rzeszow、ポーランド
- Investigational Site
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Warsaw、ポーランド
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、生後 2 か月から 18 歳未満。
- -入院およびIV抗菌療法を必要とするCABPの存在
除外基準:
- -β-ラクタム抗菌薬に対するアレルギー反応の過敏症の記録された履歴。
- -セフトリアキソンに耐性があることが知られている病原体による感染が確認された、または疑われる。
- -CABP病原体以外の感染源に起因する気道感染が確認された、または疑われる。
- 肺浸潤の非感染性の原因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セフタリンフォサミル
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治療グループ 1: 薬物: セフタロリン フォサミル 6 か月以上の小児: IV セフタロリン フォサミル 12 mg/kg 体重 ≤ 33 kg の被験者、または 400 mg 体重 > 33 kg の被験者には、8 時間 (q8h) (± 10) ごとに 60 (± 10) 分かけて注入されます。時間） 6か月未満の子供：セフタロリンフォサミル8mg/kgを60分（±10）分、q8h（±1時間）
他の名前：
治療グループ 1 および 2 の経口スイッチ: PO アモキシシリン クラブラン酸 90 mg/kg/日を、研究 4 日目以降に感受性微生物による感染症のある被験者に 12 時間ごとに分割 (セフタロリンに無作為化する場合は、最低 7 回の IV 投与が必要です。) |
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン
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治療グループ 1 および 2 の経口スイッチ: PO アモキシシリン クラブラン酸 90 mg/kg/日を、研究 4 日目以降に感受性微生物による感染症のある被験者に 12 時間ごとに分割 (セフタロリンに無作為化する場合は、最低 7 回の IV 投与が必要です。) 治療グループ 2: 75 mg/kg/日から最大 4 g/日までを 12 時間ごとに 30 (± 10) 分間 (± 2 時間) かけて点滴静注 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院が必要な CABP を有する生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンとセフトリアキソンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：1 ～ 50 日。
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CABP の小児における IV 投与セフタロリン フォサミルの安全性と忍容性を評価します。
AE、SAE、死亡、臨床検査評価（血液学研究、包括的および代謝パネル）、バイタルサインの要約。
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1 ～ 50 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CABP の生後 2 か月から 18 歳未満の小児被験者を対象に、セフタロリンとセフトリアキソンの有効性を評価します。
時間枠：4日から50日
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4日から50日
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2 か月から 18 歳未満の小児被験者におけるセフタロリンの薬物動態を評価すること。
時間枠：4日から50日
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血漿中のセフタロリン、セフタロリン フォサミル (プロドラッグ)、およびセフタロリン M-1 (不活性代謝産物) の濃度を分析します。
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4日から50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月12日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。