Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ceftaroliny w porównaniu z lekiem porównawczym u dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc (CABP)
12 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Forest Laboratories
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zaślepieniem obserwatora i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem u dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc wymagających hospitalizacji
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności fosamilu ceftaroliny u dzieci z pozaszpitalnym bakteryjnym zapaleniem płuc otrzymujących antybiotykoterapię w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i tolerancji fosamilu ceftaroliny u dzieci początkowo hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (CABP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bułgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria
- Investigational Site2
-
Sofia, Bułgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja
- Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja
- Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecja
- Investigational Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site2
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site3
-
Tbilisi, Gruzja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania
- Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polska
- Investigational Site
-
Warsaw, Polska
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsuburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Węgry
- Investigational Site
-
Budapest, Węgry
- Investigational Site
-
Nagykanisza, Węgry
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Investigational Site
-
Szeged, Węgry
- Investigational Site
-
Veszprem, Węgry
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Węgry
- Investigational Site
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Węgry
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 2 miesięcy do <18 lat.
- Obecność CABP wymagająca hospitalizacji i dożylnej terapii przeciwbakteryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy.
- Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie patogenem, o którym wiadomo, że jest oporny na ceftriakson.
- Potwierdzona lub podejrzewana infekcja dróg oddechowych przypisywana innym źródłom niż patogeny CABP.
- Niezakaźne przyczyny nacieków płucnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosamil ceftaroliny
|
Grupa leczenia 1: Lek: fosamil ceftaroliny Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy: dożylnie fosamil ceftaroliny 12 mg/kg u pacjentów o masie ciała ≤ 33 kg lub 400 mg u pacjentów o masie ciała > 33 kg będzie podawany we wlewie trwającym 60 (± 10) minut co 8 godzin (co 8 godzin) (± 1 godzina) Dzieci < 6 miesięcy: Fosamil ceftaroliny 8 mg/kg mc. przez 60 (± 10) minut co 8 godzin (± 1 godzina)
Inne nazwy:
Zmiana doustna dla grup terapeutycznych 1 i 2: Doustnie klawulanian amoksycyliny 90 mg/kg mc./dobę podzielony co 12 godzin u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe organizmy w 4. dniu badania lub później (wymagane minimum 7 dawek dożylnych w przypadku randomizacji do grupy otrzymującej ceftarolinę). |
|
Aktywny komparator: Ceftriakson
|
Zmiana doustna dla grup terapeutycznych 1 i 2: Doustnie klawulanian amoksycyliny 90 mg/kg mc./dobę podzielony co 12 godzin u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez wrażliwe organizmy w 4. dniu badania lub później (wymagane minimum 7 dawek dożylnych w przypadku randomizacji do grupy otrzymującej ceftarolinę). Grupa leczenia 2: 75 mg/kg/dobę do 4 g/dobę dożylnie w równo podzielonych dawkach, każda podawana we wlewie trwającym 30 (± 10) minut co 12 godzin (± 2 godziny) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <18 lat z CABP wymagającym hospitalizacji
Ramy czasowe: Od 1 do 50 dni.
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego fosamilu ceftaroliny u dzieci z CABP.
Podsumowania AE, SAE, zgonów, oceny laboratoryjne (badania hematologiczne, kompleksowy i panel metaboliczny), parametry życiowe.
|
Od 1 do 50 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ceftaroliny w porównaniu z ceftriaksonem u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z CABP.
Ramy czasowe: Od 4 do 50 dni
|
|
Od 4 do 50 dni
|
|
Ocena farmakokinetyki ceftaroliny u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat.
Ramy czasowe: Od 4 do 50 dni
|
Przeanalizuj stężenia ceftaroliny, fosamilu ceftaroliny (proleku) i ceftaroliny M-1 (nieaktywny metabolit) w osoczu oraz, jeśli jest dostępny, w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF; jeśli jest pobierany w ramach standardowej opieki).
|
Od 4 do 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Ceftriakson
- Amoksycylina
- Fosamil ceftaroliny
- Kwas klawulanowy
- Kwasy klawulanowe
- Połączenie amoksycyliny i klawulanianu potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- P903-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .