Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ceftarolin versus en sammenligning hos pædiatriske forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP)

12. januar 2015 opdateret af: Forest Laboratories

En multicenter, randomiseret, observatør-blindet, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon hos pædiatriske forsøgspersoner med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse

Dette er en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ceftarolin fosamil hos børn med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, der modtager antibiotikabehandling på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og tolerance af ceftarolin fosamil hos børn, der oprindeligt er indlagt på hospitalet med Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Investigational Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Georgien
        • Investigational Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 2 måneder til < 18 år.
  • Tilstedeværelse af CABP, der kræver hospitalsindlæggelse og IV antibakteriel terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med overfølsomhed over for allergisk reaktion over for et β-lactam antimikrobielt middel.
  • Bekræftet eller mistænkt infektion med et patogen, der vides at være resistent over for ceftriaxon.
  • Bekræftet eller formodet luftvejsinfektion tilskrevet andre kilder end CABP-patogener.
  • Ikke-infektiøse årsager til lungeinfiltrater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ceftarolin fosamil
Medicin: Ceftarolin fosamil

Behandlingsgruppe 1:

Lægemiddel: Ceftarolin fosamil Børn ≥ 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 12 mg/kg til forsøgspersoner, der vejer ≤ 33 kg eller 400 mg til forsøgspersoner, der vejer > 33 kg vil blive infunderet over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8h) (± 1 time)

Børn < 6 måneder: Ceftarolin fosamil 8 mg/kg over 60 (± 10) minutter q8 timer (± 1 time)

Andre navne:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Medicin: amoxicillin clavulanat

Oral switch for behandlingsgruppe 1 og 2:

PO amoxicillin clavulanat 90 mg/kg/dag fordelt 12 timer i døgnet hos forsøgspersoner med infektioner på grund af modtagelige organismer på eller efter undersøgelsesdag 4 (mindst 7 IV doser påkrævet, hvis de er randomiseret til ceftarolin).
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Medicin: amoxicillin clavulanat

Oral switch for behandlingsgruppe 1 og 2:

PO amoxicillin clavulanat 90 mg/kg/dag fordelt 12 timer i døgnet hos forsøgspersoner med infektioner på grund af modtagelige organismer på eller efter undersøgelsesdag 4 (mindst 7 IV doser påkrævet, hvis de er randomiseret til ceftarolin).

Medicin: Ceftriaxon

Behandlingsgruppe 2:

75 mg/kg/dag op til 4 g/dag IV i ligeligt opdelte doser, hver infunderet over 30 (± 10) minutter hver 12 timer (± 2 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 måneder til <18 år med CABP, der kræver hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mellem 1 og 50 dage.
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IV administreret ceftarolin fosamil hos børn med CABP. Sammenfatninger af AE'er, SAE'er, dødsfald, laboratorieevalueringer (hæmatologiske undersøgelser, omfattende og metabolisk panel), vitale tegn.
Mellem 1 og 50 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​ceftarolin versus ceftriaxon hos pædiatriske personer i alderen 2 måneder til under 18 år med CABP.
Tidsramme: Mellem 4 og 50 dage
  • Klinisk respons efter forsøgsperson og baseline-patogen på undersøgelsesdag 4 i populationerne modificeret hensigt-til-behandling (MITT) og mikrobiologisk modificeret hensigt-til-behandling (mMITT)
  • Klinisk stabilitet efter forsøgsperson og baseline-patogen på undersøgelsesdag 4 i MITT- og mMITT-populationerne
  • Klinisk resultat ved EOIV, EOT og TOC i MITT og klinisk evaluerbare (CE) populationer
  • Kliniske og mikrobiologiske resultater efter emne og efter patogen ved TOC i mMITT og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populationer
  • Klinisk tilbagefald ved LFU i MITT-populationen
  • Nye infektioner i mMITT-populationen
Mellem 4 og 50 dage
For at evaluere farmakokinetikken af ​​ceftarolin hos pædiatriske personer i alderen 2 måneder til under 18 år.
Tidsramme: Mellem 4 og 50 dage
Analyser koncentrationer af ceftarolin, ceftarolin fosamil (prodrug) og ceftarolin M-1 (inaktiv metabolit) i plasma og, hvis tilgængelig, i cerebrospinalvæske (CSF; hvis det indsamles som en del af standardbehandling).
Mellem 4 og 50 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2012

Først opslået (Skøn)

10. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P903-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Ceftarolin fosamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner