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Ceftaroline 与比较剂在患有社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 的儿科受试者中的安全性和有效性研究

2015年1月12日 更新者：Forest Laboratories

一项多中心、随机、观察员盲化、主动对照研究，评估头孢洛林与头孢曲松对需要住院的社区获得性细菌性肺炎儿科受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

这是一项关于头孢洛林酯对在医院接受抗生素治疗的社区获得性细菌性肺炎患儿的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估 ceftaroline fosamil 在最初因社区获得性细菌性肺炎 (CABP) 住院的儿童中的安全性、有效性、药代动力学和耐受性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰
        • Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰
        • Investigational Site
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site2
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site3
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Investigational Site
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚
        • Investigational Site
      • Ruse、保加利亚
        • Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site2
      • Sofia、保加利亚
        • Investigational Site
  • 匈牙利
      • Ajka、匈牙利
        • Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • Investigational Site
      • Nagykanisza、匈牙利
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza、匈牙利
        • Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • Investigational Site
      • Veszprem、匈牙利
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula、Bekes、匈牙利
        • Investigational Site
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊
        • Investigational Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰
        • Investigational Site
      • Rzeszow、波兰
        • Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • Investigational Site
      • Oakland、California、美国
        • Investigational Site
      • Orange、California、美国
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg、Pennsylvania、美国
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国
        • Investigational Site
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙
        • Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • Investigational Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限，2个月至<18岁。
  • 存在需要住院和静脉内抗菌治疗的 CABP

排除标准：

  • 记录对任何 β-内酰胺抗菌剂过敏反应的任何超敏反应史。
  • 确诊或疑似感染已知对头孢曲松具有耐药性的病原体。
  • 确认或疑似呼吸道感染归因于 CABP 病原体以外的来源。
  • 肺部浸润的非感染性原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：头孢洛林酯
药品：头孢洛林酯

治疗组 1：

药物：Ceftaroline fosamil ≥ 6 个月的儿童：IV ceftaroline fosamil 12 mg/kg 体重 ≤ 33 kg 或 400 mg 体重 > 33 kg 的受试者每 8 小时 (q8h) 输注超过 60 (± 10) 分钟 (± 1小时）

< 6 个月的儿童：Ceftaroline fosamil 8 mg/kg 超过 60 (± 10) 分钟 q8h（± 1 小时）

其他名称：
  • 特弗拉罗
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
药品：阿莫西林克拉维酸盐

治疗组 1 和 2 的口腔开关：

口服阿莫西林克拉维酸 90 mg/kg/天，每 q12h 在研究第 4 天或之后由于易感生物体感染的受试者（如果随机分配至头孢洛林，则至少需要 7 次 IV 剂量。）
有源比较器：头孢曲松
药品：阿莫西林克拉维酸盐

治疗组 1 和 2 的口腔开关：

口服阿莫西林克拉维酸 90 mg/kg/天，每 q12h 在研究第 4 天或之后由于易感生物体感染的受试者（如果随机分配至头孢洛林，则至少需要 7 次 IV 剂量。）

药品：头孢曲松

治疗组 2：

75 mg/kg/天至 4 g/天 IV 等分剂量，每次输注超过 30 (± 10) 分钟 q12hr（± 2 小时）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ceftaroline 与 ceftriaxone 在 2 个月至 <18 岁需要住院的 CABP 儿科受试者中的安全性和耐受性
大体时间：1 到 50 天之间。
评估 CABP 儿童静脉注射头孢洛林酯的安全性和耐受性。 AE、SAE、死亡、实验室评估（血液学研究、综合和代谢组）、生命体征的总结。
1 到 50 天之间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 2 个月至 18 岁以下患有 CABP 的儿科受试者中评估头孢洛林与头孢曲松的疗效。
大体时间：4 到 50 天之间
  • 在研究第 4 天，在改良意向治疗 (MITT) 和微生物改良意向治疗 (mMITT) 人群中按受试者和基线病原体划分的临床反应
  • 在第 4 天研究中 MITT 和 mMITT 人群中受试者和基线病原体的临床稳定性
  • MITT 和临床可评估 (CE) 人群中 EOIV、EOT 和 TOC 的临床结果
  • mMITT 和微生物学可评估 (ME) 人群中 TOC 的受试者和病原体的临床和微生物学结果
  • MITT 人群中 LFU 的临床复发
  • mMITT 人群中的紧急感染
4 到 50 天之间
评估头孢洛林在 2 个月至 18 岁以下儿童受试者中的药代动力学。
大体时间：4 到 50 天之间
分析血浆中 ceftaroline、ceftaroline fosamil（前药）和 ceftaroline M-1（无活性代谢物）的浓度，如果可用，还分析脑脊液（CSF；如果作为护理标准的一部分收集）。
4 到 50 天之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月8日

首次发布 (估计)

2012年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月12日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P903-31

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