Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)
12. Januar 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories
Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern, die anfänglich mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) ins Krankenhaus eingeliefert werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cordoba, Argentinien
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarien
- Investigational Site
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Ruse, Bulgarien
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarien
- Investigational Site2
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Sofia, Bulgarien
- Investigational Site
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site2
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site3
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Tbilisi, Georgia
- Investigational Site
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland
- Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland
- Investigational Site
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Griechenland
- Investigational Site
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Griechenland
- Investigational Site
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Lublin, Polen
- Investigational Site
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Rzeszow, Polen
- Investigational Site
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Warsaw, Polen
- Investigational Site
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Cordoba, Spanien
- Investigational Site
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Madrid, Spanien
- Investigational Site
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Donetsk, Ukraine
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigational Site
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Kryvyi Rih, Ukraine
- Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- Investigational Site
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Zaporizhia, Ukraine
- Investigational Site
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Ajka, Ungarn
- Investigational Site
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Budapest, Ungarn
- Investigational Site
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Nagykanisza, Ungarn
- Investigational Site
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Nyiregyhaza, Ungarn
- Investigational Site
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Szeged, Ungarn
- Investigational Site
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Veszprem, Ungarn
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Ungarn
- Investigational Site
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Bekes
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Gyula, Bekes, Ungarn
- Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Oakland, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsuburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 2 Monate bis < 18 Jahre alt.
- Vorhandensein von CABP, das einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordert
Ausschlusskriterien:
- Dokumentierte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam.
- Bestätigte oder vermutete Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Ceftriaxon resistent ist.
- Bestätigte oder vermutete Atemwegsinfektionen, die anderen Quellen als CABP-Erregern zugeschrieben werden.
- Nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ceftarolinfosamil
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Behandlungsgruppe 1: Medikament: Ceftarolinfosamil Kinder ≥ 6 Monate: IV Ceftarolinfosamil 12 mg/kg für Personen mit einem Gewicht von ≤ 33 kg oder 400 mg für Personen mit einem Gewicht von > 33 kg wird über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) (± 1 Stunde) Kinder < 6 Monate: Ceftarolinfosamil 8 mg/kg über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (± 1 Stunde)
Andere Namen:
Orale Umstellung für die Behandlungsgruppen 1 und 2: PO Amoxicillin-Clavulanat 90 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden bei Patienten mit Infektionen durch empfängliche Organismen am oder nach Studientag 4 (mindestens 7 IV-Dosen erforderlich bei Randomisierung auf Ceftarolin). |
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Aktiver Komparator: Ceftriaxon
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Orale Umstellung für die Behandlungsgruppen 1 und 2: PO Amoxicillin-Clavulanat 90 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden bei Patienten mit Infektionen durch empfängliche Organismen am oder nach Studientag 4 (mindestens 7 IV-Dosen erforderlich bei Randomisierung auf Ceftarolin). Behandlungsgruppe 2: 75 mg/kg/Tag bis zu 4 g/Tag IV in gleichmäßig aufgeteilten Dosen, jeweils über 30 (± 10) Minuten alle 12 Stunden (± 2 Stunden) infundiert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit CABP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Zwischen 1 und 50 Tagen.
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Ceftarolinfosamil bei Kindern mit CABP.
Zusammenfassungen von UEs, SUEs, Todesfällen, Laborauswertungen (hämatologische Studien, umfassendes und metabolisches Panel), Vitalfunktionen.
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Zwischen 1 und 50 Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ceftarolin gegenüber Ceftriaxon bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren mit CABP.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 50 Tagen
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Zwischen 4 und 50 Tagen
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Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 50 Tagen
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Analysieren Sie die Konzentrationen von Ceftarolin, Ceftarolinfosamil (Prodrug) und Ceftarolin M-1 (inaktiver Metabolit) im Plasma und, falls verfügbar, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF; falls im Rahmen der Standardbehandlung gesammelt).
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Zwischen 4 und 50 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, bakteriell
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Ceftarolinfosamil
- Clavulansäure
- Clavulansäuren
- Amoxicillin-Kaliumclavulanat-Kombination
Andere Studien-ID-Nummern
- P903-31
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