Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Ceftarolin im Vergleich zu einem Vergleichspräparat bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP)

12. Januar 2015 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie, die im Krankenhaus eine Antibiotikatherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Ceftarolinfosamil bei Kindern, die anfänglich mit ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP) ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
        • Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulgarien
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
        • Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 2 Monate bis < 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein von CABP, das einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse antibakterielle Therapie erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion auf ein antimikrobielles β-Lactam.
  • Bestätigte oder vermutete Infektion mit einem Erreger, von dem bekannt ist, dass er gegen Ceftriaxon resistent ist.
  • Bestätigte oder vermutete Atemwegsinfektionen, die anderen Quellen als CABP-Erregern zugeschrieben werden.
  • Nicht infektiöse Ursachen von Lungeninfiltraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ceftarolinfosamil
Arzneimittel: Ceftarolinfosamil

Behandlungsgruppe 1:

Medikament: Ceftarolinfosamil Kinder ≥ 6 Monate: IV Ceftarolinfosamil 12 mg/kg für Personen mit einem Gewicht von ≤ 33 kg oder 400 mg für Personen mit einem Gewicht von > 33 kg wird über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (alle 8 Stunden) (± 1 Stunde)

Kinder < 6 Monate: Ceftarolinfosamil 8 mg/kg über 60 (± 10) Minuten alle 8 Stunden (± 1 Stunde)

Andere Namen:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat

Orale Umstellung für die Behandlungsgruppen 1 und 2:

PO Amoxicillin-Clavulanat 90 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden bei Patienten mit Infektionen durch empfängliche Organismen am oder nach Studientag 4 (mindestens 7 IV-Dosen erforderlich bei Randomisierung auf Ceftarolin).
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Arzneimittel: Amoxicillin Clavulanat

Orale Umstellung für die Behandlungsgruppen 1 und 2:

PO Amoxicillin-Clavulanat 90 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden bei Patienten mit Infektionen durch empfängliche Organismen am oder nach Studientag 4 (mindestens 7 IV-Dosen erforderlich bei Randomisierung auf Ceftarolin).

Arzneimittel: Ceftriaxon

Behandlungsgruppe 2:

75 mg/kg/Tag bis zu 4 g/Tag IV in gleichmäßig aufgeteilten Dosen, jeweils über 30 (± 10) Minuten alle 12 Stunden (± 2 Stunden) infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Ceftarolin im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis < 18 Jahren mit CABP, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Zwischen 1 und 50 Tagen.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Ceftarolinfosamil bei Kindern mit CABP. Zusammenfassungen von UEs, SUEs, Todesfällen, Laborauswertungen (hämatologische Studien, umfassendes und metabolisches Panel), Vitalfunktionen.
Zwischen 1 und 50 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Ceftarolin gegenüber Ceftriaxon bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren mit CABP.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 50 Tagen
  • Klinisches Ansprechen nach Proband und Ausgangserreger an Studientag 4 in den modifizierten Intent-to-Treat (MITT) und mikrobiologischen modifizierten Intent-to-Treat (mMITT) Populationen
  • Klinische Stabilität nach Proband und Ausgangserreger am Studientag 4 in den MITT- und mMITT-Populationen
  • Klinisches Ergebnis bei EOIV, EOT und TOC in den MITT- und klinisch auswertbaren (CE) Populationen
  • Klinische und mikrobiologische Ergebnisse nach Proband und Pathogen bei TOC in den mMITT- und mikrobiologisch auswertbaren (ME) Populationen
  • Klinischer Rückfall bei LFU in der MITT-Population
  • Neu auftretende Infektionen in der mMITT-Population
Zwischen 4 und 50 Tagen
Bewertung der Pharmakokinetik von Ceftarolin bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 Monaten bis unter 18 Jahren.
Zeitfenster: Zwischen 4 und 50 Tagen
Analysieren Sie die Konzentrationen von Ceftarolin, Ceftarolinfosamil (Prodrug) und Ceftarolin M-1 (inaktiver Metabolit) im Plasma und, falls verfügbar, in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF; falls im Rahmen der Standardbehandlung gesammelt).
Zwischen 4 und 50 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P903-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen

Klinische Studien zur Ceftarolinfosamil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren