Étude d'innocuité et d'efficacité de la ceftaroline par rapport à un comparateur chez des sujets pédiatriques atteints de pneumonie bactérienne acquise en communauté (CABP)
12 janvier 2015 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude multicentrique, randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par actif évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone chez des sujets pédiatriques atteints de pneumonie bactérienne d'origine communautaire nécessitant une hospitalisation
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline fosamil chez les enfants atteints de pneumonie bactérienne acquise dans la communauté recevant une antibiothérapie à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la tolérance de la ceftaroline fosamil chez les enfants initialement hospitalisés pour une pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (PACC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cordoba, Argentine
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentine
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Investigational Site
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Ruse, Bulgarie
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie
- Investigational Site2
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Sofia, Bulgarie
- Investigational Site
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Cordoba, Espagne
- Investigational Site
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Madrid, Espagne
- Investigational Site
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Attica
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Athens, Attica, Grèce
- Investigational Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce
- Investigational Site
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, Grèce
- Investigational Site
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, Grèce
- Investigational Site
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site2
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site3
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Tbilisi, Géorgie
- Investigational Site
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Ajka, Hongrie
- Investigational Site
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Budapest, Hongrie
- Investigational Site
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Nagykanisza, Hongrie
- Investigational Site
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Investigational Site
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Szeged, Hongrie
- Investigational Site
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Veszprem, Hongrie
- Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Investigational Site
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hongrie
- Investigational Site
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Lublin, Pologne
- Investigational Site
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Rzeszow, Pologne
- Investigational Site
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Warsaw, Pologne
- Investigational Site
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Donetsk, Ukraine
- Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
- Investigational Site
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Kryvyi Rih, Ukraine
- Investigational Site
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Kyiv, Ukraine
- Investigational Site
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Zaporizhia, Ukraine
- Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis
- Investigational Site
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Oakland, California, États-Unis
- Investigational Site
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Orange, California, États-Unis
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Investigational Site
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
- Investigational Site
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Toledo, Ohio, États-Unis
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsuburg, Pennsylvania, États-Unis
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
- Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, 2 mois à < 18 ans.
- Présence de CABP nécessitant une hospitalisation et un traitement antibactérien IV
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien β-lactame.
- Infection confirmée ou suspectée par un agent pathogène connu pour être résistant à la ceftriaxone.
- Infection des voies respiratoires confirmée ou suspectée attribuée à des sources autres que les agents pathogènes du PCAC.
- Causes non infectieuses des infiltrats pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ceftaroline fosamil
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Groupe de traitement 1 : Médicament : Ceftaroline fosamil Enfant ≥ 6 mois : Ceftaroline fosamil 12 mg/kg IV pour les sujets pesant ≤ 33 kg ou 400 mg pour les sujets pesant > 33 kg sera perfusé en 60 (± 10) minutes toutes les 8 heures (q8h) (± 1 heure) Enfant < 6 mois : Ceftaroline fosamil 8 mg/kg en 60 (± 10) minutes q8h (± 1 heure)
Autres noms:
Commutation orale pour les groupes de traitement 1 et 2 : PO amoxicilline acide clavulanique 90 mg/kg/jour divisé toutes les 12 heures chez les sujets présentant des infections dues à des organismes sensibles le jour de l'étude 4 ou après (un minimum de 7 doses IV requises si randomisé pour la ceftaroline.) |
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Comparateur actif: Ceftriaxone
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Commutation orale pour les groupes de traitement 1 et 2 : PO amoxicilline acide clavulanique 90 mg/kg/jour divisé toutes les 12 heures chez les sujets présentant des infections dues à des organismes sensibles le jour de l'étude 4 ou après (un minimum de 7 doses IV requises si randomisé pour la ceftaroline.) Groupe de traitement 2 : 75 mg/kg/jour jusqu'à 4 g/jour IV en doses égales, chacune perfusée en 30 (± 10) minutes toutes les 12 heures (± 2 heures) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans atteints de PCAC nécessitant une hospitalisation
Délai: Entre 1 et 50 jours.
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ceftaroline fosamil administrée par voie intraveineuse chez les enfants atteints de CABP.
Résumés des EI, EIG, décès, évaluations de laboratoire (études hématologiques, panel complet et métabolique), signes vitaux.
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Entre 1 et 50 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone chez les sujets pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans atteints de CABP.
Délai: Entre 4 et 50 jours
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Entre 4 et 50 jours
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Évaluer la pharmacocinétique de la ceftaroline chez des sujets pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans.
Délai: Entre 4 et 50 jours
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Analyser les concentrations de ceftaroline, de ceftaroline fosamil (promédicament) et de ceftaroline M-1 (métabolite inactif) dans le plasma et, si disponible, dans le liquide céphalo-rachidien (LCR ; s'il est prélevé dans le cadre de la norme de soins).
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Entre 4 et 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2012
Première publication (Estimation)
10 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Pneumonie
- Pneumonie bactérienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Ceftriaxone
- Amoxicilline
- Ceftaroline fosamil
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-31
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