Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av ceftarolin versus en komparator hos pediatriske personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP)

12. januar 2015 oppdatert av: Forest Laboratories

En multisenter, randomisert, observatør-blindet, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og effekten av ceftarolin versus ceftriaxone hos pediatriske personer med samfunnservervet bakteriell lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse

Dette er en studie av sikkerhet og effektivitet av ceftarolin fosamil hos barn med Community Acquired Bacterial Pneumonia som mottar antibiotikabehandling på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk og toleranse av ceftarolin fosamil hos barn som initialt er innlagt på sykehus med Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater
        • Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Hellas
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas
        • Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polen
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • Investigational Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania
        • Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukraina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina
        • Investigational Site
  • Ungarn
      • Ajka, Ungarn
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 2 måneder til < 18 år.
  • Tilstedeværelse av CABP som krever sykehusinnleggelse og IV antibakteriell terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med overfølsomhet for allergisk reaksjon på et β-laktam antimikrobielt middel.
  • Bekreftet eller mistenkt infeksjon med et patogen kjent for å være resistent mot ceftriakson.
  • Bekreftet eller mistenkt luftveisinfeksjon tilskrevet andre kilder enn CABP-patogener.
  • Ikke-smittsomme årsaker til lungeinfiltrater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil
Legemiddel: Ceftarolin fosamil

Behandlingsgruppe 1:

Legemiddel: Ceftarolin fosamil Barn ≥ 6 måneder: IV ceftarolin fosamil 12 mg/kg for forsøkspersoner som veier ≤ 33 kg eller 400 mg for forsøkspersoner som veier > 33 kg vil bli infundert over 60 (± 10) minutter hver 8. time (q8t) (± 1) time)

Barn < 6 måneder: Ceftarolin fosamil 8 mg/kg over 60 (± 10) minutter q8t (± 1 time)

Andre navn:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Legemiddel: amoxicillin clavulanat

Oral Switch for behandlingsgruppe 1 og 2:

PO amoxicillin clavulanat 90 mg/kg/dag fordelt 12 timer i døgnet hos personer med infeksjoner på grunn av mottakelige organismer på eller etter studiedag 4 (minimum 7 IV-doser kreves hvis de er randomisert til ceftarolin.)
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Legemiddel: amoxicillin clavulanat

Oral Switch for behandlingsgruppe 1 og 2:

PO amoxicillin clavulanat 90 mg/kg/dag fordelt 12 timer i døgnet hos personer med infeksjoner på grunn av mottakelige organismer på eller etter studiedag 4 (minimum 7 IV-doser kreves hvis de er randomisert til ceftarolin.)

Legemiddel: Ceftriaxon

Behandlingsgruppe 2:

75 mg/kg/dag opptil 4 g/dag IV i likt fordelte doser, hver infundert over 30 (± 10) minutter q12t (± 2 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og toleransen til ceftarolin versus ceftriakson hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til <18 år med CABP som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: Mellom 1 og 50 dager.
Evaluer sikkerheten og toleransen til IV administrert ceftarolin fosamil hos barn med CABP. Sammendrag av AE, SAE, dødsfall, laboratorieevalueringer (hematologistudier, omfattende og metabolsk panel), vitale tegn.
Mellom 1 og 50 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av ceftarolin versus ceftriakson hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til under 18 år med CABP.
Tidsramme: Mellom 4 og 50 dager
  • Klinisk respons etter forsøksperson og baseline-patogen på studiedag 4 i populasjonene Modified Intent-to-Treat (MITT) og Mikrobiologisk modifisert Intent-to-Treat (mMITT)
  • Klinisk stabilitet etter emne og etter baseline-patogen på studiedag 4 i MITT- og mMITT-populasjonene
  • Klinisk utfall ved EOIV, EOT og TOC i MITT og Clinically Evaluable (CE) populasjoner
  • Kliniske og mikrobiologiske utfall etter subjekt og etter patogen ved TOC i mMITT og mikrobiologisk evaluerbare (ME) populasjoner
  • Klinisk tilbakefall ved LFU i MITT-populasjonen
  • Nye infeksjoner i mMITT-populasjonen
Mellom 4 og 50 dager
For å evaluere farmakokinetikken til ceftarolin hos pediatriske personer i alderen 2 måneder til under 18 år.
Tidsramme: Mellom 4 og 50 dager
Analyser konsentrasjoner av ceftarolin, ceftarolinfosamil (prodrug) og ceftarolin M-1 (inaktiv metabolitt) i plasma, og, hvis tilgjengelig, i cerebrospinalvæske (CSF; hvis samlet inn som en del av standardbehandling).
Mellom 4 og 50 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P903-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere