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Estudo de segurança e eficácia de ceftarolina versus um comparador em pacientes pediátricos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP)

12 de janeiro de 2015 atualizado por: Forest Laboratories

Um estudo multicêntrico, randomizado, com observação cega e controle ativo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona em pacientes pediátricos com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade que requer hospitalização

Este é um estudo de segurança e eficácia da ceftarolina fosamil em crianças com pneumonia bacteriana adquirida na comunidade recebendo antibioticoterapia no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e tolerância da ceftarolina fosamil em crianças inicialmente hospitalizadas com Pneumonia Bacteriana Adquirida na Comunidade (CABP)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgária
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulgária
        • Investigational Site
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha
        • Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Investigational Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Geórgia
        • Investigational Site
  • Grécia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grécia
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia
        • Investigational Site
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Hungria
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • Investigational Site
      • Veszprem, Hungria
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria
        • Investigational Site
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • Investigational Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ucrânia
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 2 meses a < 18 anos.
  • Presença de CABP requerendo hospitalização e terapia antibacteriana IV

Critério de exclusão:

  • História documentada de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a qualquer antimicrobiano β-lactâmico.
  • Infecção confirmada ou suspeita com um patógeno conhecido por ser resistente à ceftriaxona.
  • Infecção confirmada ou suspeita do trato respiratório atribuída a outras fontes que não patógenos CABP.
  • Causas não infecciosas de infiltrados pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceftarolina fosamil
Medicamento: Ceftarolina fosamil

Grupo de Tratamento 1:

Medicamento: Ceftarolina fosamil Crianças ≥ 6 meses: IV ceftarolina fosamil 12 mg/kg para indivíduos com peso ≤ 33 kg ou 400 mg para indivíduos com peso > 33 kg serão infundidos durante 60 (± 10) minutos a cada 8 horas (q8h) (± 1 hora)

Crianças < 6 meses: Ceftarolina fosamil 8 mg/kg durante 60 (± 10) minutos a cada 8h (± 1 hora)

Outros nomes:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Medicamento: amoxicilina clavulanato

Oral Switch para grupos de tratamento 1 e 2:

PO amoxicilina clavulanato 90 mg/kg/dia dividido a cada 12 horas em indivíduos com infecções devido a organismos suscetíveis no ou após o Dia 4 do estudo (um mínimo de 7 doses IV necessárias se randomizado para ceftarolina).
Comparador Ativo: Ceftriaxona
Medicamento: amoxicilina clavulanato

Oral Switch para grupos de tratamento 1 e 2:

PO amoxicilina clavulanato 90 mg/kg/dia dividido a cada 12 horas em indivíduos com infecções devido a organismos suscetíveis no ou após o Dia 4 do estudo (um mínimo de 7 doses IV necessárias se randomizado para ceftarolina).

Medicamento: Ceftriaxona

Grupo de tratamento 2:

75 mg/kg/dia até 4 g/dia IV em doses igualmente divididas, cada uma infundida durante 30 (± 10) minutos a cada 12 horas (± 2 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da ceftarolina versus ceftriaxona em pacientes pediátricos de 2 meses a <18 anos com CABP que requerem hospitalização
Prazo: Entre 1 e 50 dias.
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da administração intravenosa de ceftarolina fosamil em crianças com CABP. Resumos de EAs, SAEs, óbitos, avaliações laboratoriais (estudos hematológicos, painel abrangente e metabólico), sinais vitais.
Entre 1 e 50 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da ceftarolina versus ceftriaxona em pacientes pediátricos de 2 meses a menos de 18 anos com CABP.
Prazo: Entre 4 e 50 dias
  • Resposta clínica por indivíduo e por patógeno de linha de base no dia 4 do estudo nas populações modificadas com intenção de tratar (MITT) e microbiológicas modificadas com intenção de tratar (mMITT)
  • Estabilidade clínica por indivíduo e por patógeno de linha de base no Dia 4 do Estudo nas Populações MITT e mMITT
  • Resultado clínico em EOIV, EOT e TOC nas populações MITT e clinicamente avaliáveis ​​(CE)
  • Resultados clínicos e microbiológicos por indivíduo e por patógeno em TOC nas populações mMITT e microbiologicamente avaliáveis ​​(ME)
  • Recidiva clínica em LFU na população MITT
  • Infecções emergentes na população mMITT
Entre 4 e 50 dias
Avaliar a farmacocinética da ceftarolina em pacientes pediátricos de 2 meses a menos de 18 anos.
Prazo: Entre 4 e 50 dias
Analisar as concentrações de ceftarolina, ceftarolina fosamil (pró-fármaco) e ceftarolina M-1 (metabólito inativo) no plasma e, se disponível, no líquido cefalorraquidiano (LCR; se coletado como parte do tratamento padrão).
Entre 4 e 50 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forest Laboratories

Colaboradores

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P903-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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