Estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina versus un comparador en sujetos pediátricos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
12 de enero de 2015 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, con control activo que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la ceftarolina frente a la ceftriaxona en sujetos pediátricos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad que requieren hospitalización
Este es un estudio de seguridad y eficacia de ceftarolina fosamilo en niños con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad que reciben terapia antibiótica en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la tolerancia de ceftarolina fosamilo en niños hospitalizados inicialmente con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site2
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, España
- Investigational Site
-
Madrid, España
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
Oakland, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
Orange, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsuburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site2
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site3
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia
- Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia
- Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grecia
- Investigational Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hungría
- Investigational Site
-
Budapest, Hungría
- Investigational Site
-
Nagykanisza, Hungría
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Hungría
- Investigational Site
-
Szeged, Hungría
- Investigational Site
-
Veszprem, Hungría
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hungría
- Investigational Site
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Hungría
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polonia
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polonia
- Investigational Site
-
Warsaw, Polonia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrania
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ucrania
- Investigational Site
-
Kyiv, Ucrania
- Investigational Site
-
Zaporizhia, Ucrania
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 2 meses a < 18 años.
- Presencia de CABP que requiere hospitalización y terapia antibacteriana IV
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de hipersensibilidad o reacción alérgica a cualquier antimicrobiano betalactámico.
- Infección confirmada o sospechada con un patógeno conocido por ser resistente a la ceftriaxona.
- Infección del tracto respiratorio confirmada o sospechada atribuida a fuentes distintas a los patógenos CABP.
- Causas no infecciosas de infiltrados pulmonares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ceftarolina fosamilo
|
Grupo de tratamiento 1: Fármaco: Ceftarolina fosamil Niños ≥ 6 meses: Ceftarolina fosamil IV 12 mg/kg para sujetos que pesan ≤ 33 kg o 400 mg para sujetos que pesan > 33 kg se infundirán durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (q8h) (± 1 hora) Niños < 6 meses: ceftarolina fosamilo 8 mg/kg durante 60 (± 10) minutos cada 8 horas (± 1 hora)
Otros nombres:
Cambio oral para los grupos de tratamiento 1 y 2: Clavulanato de amoxicilina por vía oral, 90 mg/kg/día divididos cada 12 horas en sujetos con infecciones debidas a organismos susceptibles en o después del día 4 del estudio (se requiere un mínimo de 7 dosis IV si se aleatoriza a ceftarolina). |
|
Comparador activo: Ceftriaxona
|
Cambio oral para los grupos de tratamiento 1 y 2: Clavulanato de amoxicilina por vía oral, 90 mg/kg/día divididos cada 12 horas en sujetos con infecciones debidas a organismos susceptibles en o después del día 4 del estudio (se requiere un mínimo de 7 dosis IV si se aleatoriza a ceftarolina). Grupo de tratamiento 2: 75 mg/kg/día hasta 4 g/día IV en dosis divididas en partes iguales, cada una infundida durante 30 (± 10) minutos cada 12 horas (± 2 horas) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ceftarolina versus ceftriaxona en sujetos pediátricos de 2 meses a <18 años con CABP que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: Entre 1 y 50 días.
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la ceftarolina fosamilo administrada por vía intravenosa en niños con CABP.
Resúmenes de EA, SAE, muertes, evaluaciones de laboratorio (estudios de hematología, panel integral y metabólico), signos vitales.
|
Entre 1 y 50 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia de ceftarolina versus ceftriaxona en sujetos pediátricos de 2 meses a menores de 18 años con CABP.
Periodo de tiempo: Entre 4 y 50 días
|
|
Entre 4 y 50 días
|
|
Evaluar la farmacocinética de ceftarolina en sujetos pediátricos de 2 meses a menores de 18 años.
Periodo de tiempo: Entre 4 y 50 días
|
Analizar las concentraciones de ceftarolina, ceftarolina fosamilo (profármaco) y ceftarolina M-1 (metabolito inactivo) en plasma y, si está disponible, en líquido cefalorraquídeo (LCR; si se recolecta como parte del estándar de atención).
|
Entre 4 y 50 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Neumonía
- Neumonía Bacteriana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ceftriaxona
- Amoxicilina
- Ceftarolina fosamilo
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- P903-31
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .