Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu versus komparátor u pediatrických pacientů s komunitně získanou bakteriální pneumonií (CABP)

12. ledna 2015 aktualizováno: Forest Laboratories

Multicentrická, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost ceftarolinu versus ceftriaxonu u pediatrických pacientů s komunitní bakteriální pneumonií vyžadující hospitalizaci

Toto je studie bezpečnosti a účinnosti ceftarolinu fosamilu u dětí s komunitní bakteriální pneumonií, které jsou léčeny antibiotiky v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku a toleranci ceftarolinu fosamilu u dětí, které jsou původně hospitalizovány s komunitní bakteriální pneumonií (CABP)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulharsko
        • Investigational Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Gruzie
        • Investigational Site
  • Maďarsko
      • Ajka, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
        • Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina
        • Investigational Site
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko
        • Investigational Site
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
        • Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, od 2 měsíců do < 18 let.
  • Přítomnost CABP vyžadující hospitalizaci a IV antibakteriální léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza jakékoli hypersenzitivity alergické reakce na jakékoli β-laktamové antimikrobiální činidlo.
  • Potvrzená nebo suspektní infekce patogenem, o kterém je známo, že je odolný vůči ceftriaxonu.
  • Potvrzená nebo suspektní infekce dýchacích cest přisuzovaná jiným zdrojům než patogenům CABP.
  • Neinfekční příčiny plicních infiltrátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftarolin fosamil
Lék: Ceftarolin fosamil

Léčebná skupina 1:

Lék: Ceftarolin fosamil Děti ≥ 6 měsíců: IV ceftarolin fosamil 12 mg/kg pro subjekty s hmotností ≤ 33 kg nebo 400 mg pro subjekty s hmotností > 33 kg bude podáván v infuzi po dobu 60 (± 10) minut každých 8 hodin (q8h) (± 1 hodina)

Děti < 6 měsíců: Ceftarolin fosamil 8 mg/kg během 60 (± 10) minut každých 8 hodin (± 1 hodina)

Ostatní jména:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Lék: amoxicilin klavulanát

Perorální změna pro léčebné skupiny 1 a 2:

PO amoxicilin klavulanát 90 mg/kg/den rozdělený každých 12 hodin u subjektů s infekcemi způsobenými citlivými organismy 4. den studie nebo po něm (v případě randomizace na ceftarolin je vyžadováno minimálně 7 intravenózních dávek).
Aktivní komparátor: Ceftriaxon
Lék: amoxicilin klavulanát

Perorální změna pro léčebné skupiny 1 a 2:

PO amoxicilin klavulanát 90 mg/kg/den rozdělený každých 12 hodin u subjektů s infekcemi způsobenými citlivými organismy 4. den studie nebo po něm (v případě randomizace na ceftarolin je vyžadováno minimálně 7 intravenózních dávek).

Lék: Ceftriaxon

Léčebná skupina 2:

75 mg/kg/den až 4 g/den IV ve stejně rozdělených dávkách, každá infuzí po dobu 30 (± 10) minut q12h (± 2 hodiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ceftarolinu oproti ceftriaxonu u pediatrických pacientů ve věku 2 měsíce až <18 let s CABP vyžadujícím hospitalizaci
Časové okno: Mezi 1 a 50 dny.
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost IV podávaného ceftarolinu fosamilu u dětí s CABP. Souhrny AE, SAE, úmrtí, laboratorní vyšetření (hematologické studie, komplexní a metabolický panel), vitální funkce.
Mezi 1 a 50 dny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost ceftarolinu oproti ceftriaxonu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let s CABP.
Časové okno: Mezi 4 a 50 dny
  • Klinická odpověď podle subjektu a podle výchozího patogenu v den studie 4 v populacích s modifikovaným záměrem léčit (MITT) a mikrobiologicky modifikovaným záměrem léčit (mMITT)
  • Klinická stabilita podle subjektu a podle výchozího patogenu v den studie 4 v populacích MITT a mMITT
  • Klinické výsledky při EOIV, EOT a TOC v populacích MITT a klinicky hodnotitelných (CE)
  • Klinické a mikrobiologické výsledky podle subjektu a patogenu na TOC v mMITT a mikrobiologicky hodnotitelných (ME) populacích
  • Klinický relaps na LFU v populaci MITT
  • Emergentní infekce v populaci mMITT
Mezi 4 a 50 dny
Vyhodnotit farmakokinetiku ceftarolinu u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let.
Časové okno: Mezi 4 a 50 dny
Analyzujte koncentrace ceftarolinu, ceftarolinu fosamilu (proléčivo) a ceftarolinu M-1 (neaktivní metabolit) v plazmě a, je-li k dispozici, v mozkomíšním moku (CSF; pokud je odebírán jako součást standardní péče).
Mezi 4 a 50 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Spolupracovníci

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P903-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na Ceftarolin fosamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit