Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с препаратом сравнения у детей с внебольничной бактериальной пневмонией (CABP)

12 января 2015 г. обновлено: Forest Laboratories

Многоцентровое, рандомизированное, слепое, контролируемое наблюдателем исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном у детей с внебольничной бактериальной пневмонией, требующей госпитализации

Это исследование безопасности и эффективности цефтаролина фосамила у детей с внебольничной бактериальной пневмонией, получающих антибактериальную терапию в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить безопасность, эффективность, фармакокинетику и переносимость цефтаролина фосамила у детей, первоначально госпитализированных с внебольничной бактериальной пневмонией (ВББП).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина
        • Investigational Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Investigational Site
      • Ruse, Болгария
        • Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • Investigational Site2
      • Sofia, Болгария
        • Investigational Site
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • Investigational Site
      • Budapest, Венгрия
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Венгрия
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Венгрия
        • Investigational Site
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция
        • Investigational Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Грузия
        • Investigational Site
  • Испания
      • Cordoba, Испания
        • Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Польша
        • Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Украина
        • Investigational Site
      • Kyiv, Украина
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, от 2 месяцев до < 18 лет.
  • Наличие САБП, требующее госпитализации и внутривенной антибактериальной терапии

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная история гиперчувствительности или аллергической реакции на любой β-лактамный противомикробный препарат.
  • Подтвержденная или предполагаемая инфекция возбудителем, который, как известно, устойчив к цефтриаксону.
  • Подтвержденная или подозреваемая инфекция дыхательных путей, связанная с источниками, отличными от возбудителей CABP.
  • Неинфекционные причины легочных инфильтратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил
Лекарство: Цефтаролин фосамил

Группа лечения 1:

Лекарственное средство: Цефтаролин фосамил Дети ≥ 6 месяцев: Цефтаролин фосамил внутривенно 12 мг/кг для субъектов с массой тела ≤ 33 кг или 400 мг для субъектов с массой тела > 33 кг вводят в течение 60 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (q8h) (± 1 час)

Дети < 6 месяцев: цефтаролин фосамил 8 мг/кг в течение 60 (± 10) минут каждые 8 ​​часов (± 1 час)

Другие имена:
  • Тефларо
  • ППИ-0903
  • ТАК-599
  • ТАК599
  • PPI0903
Лекарство: амоксициллина клавуланат

Пероральный переход для групп лечения 1 и 2:

Перорально амоксициллин клавуланат 90 мг/кг/день, разделенные каждые 12 часов, у субъектов с инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами, в день исследования 4 или после него (требуется минимум 7 внутривенных доз при рандомизации в группу цефтаролина).
Активный компаратор: Цефтриаксон
Лекарство: амоксициллина клавуланат

Пероральный переход для групп лечения 1 и 2:

Перорально амоксициллин клавуланат 90 мг/кг/день, разделенные каждые 12 часов, у субъектов с инфекциями, вызванными чувствительными микроорганизмами, в день исследования 4 или после него (требуется минимум 7 внутривенных доз при рандомизации в группу цефтаролина).

Лекарство: Цефтриаксон

Группа лечения 2:

75 мг/кг/день до 4 г/день внутривенно в равных дозах, каждая из которых вводится в течение 30 (± 10) минут каждые 12 часов (± 2 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном у детей в возрасте от 2 месяцев до <18 лет с ХАБК, требующей госпитализации.
Временное ограничение: От 1 до 50 дней.
Оценить безопасность и переносимость внутривенного введения цефтаролина фосамила у детей с ХБП. Резюме НЯ, СНЯ, смерти, лабораторных оценках (гематологические исследования, комплексная и метаболическая панель), основных показателях жизнедеятельности.
От 1 до 50 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с ХБП.
Временное ограничение: От 4 до 50 дней
  • Клинический ответ по субъектам и исходным патогенам на 4-й день исследования в популяциях с модифицированным намерением лечить (MITT) и микробиологически модифицированным намерением лечить (mMITT)
  • Клиническая стабильность по субъектам и исходным патогенам на 4-й день исследования в популяциях MITT и mMITT
  • Клинический результат в EOIV, EOT и TOC в MITT и популяциях, подлежащих клинической оценке (CE)
  • Клинические и микробиологические исходы по субъектам и патогенам в TOC в популяциях mMITT и Microbiologically Evaluable (ME)
  • Клинический рецидив при LFU в популяции MITT
  • Эмерджентные инфекции в популяции mMITT
От 4 до 50 дней
Оценить фармакокинетику цефтаролина у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет.
Временное ограничение: От 4 до 50 дней
Проанализируйте концентрации цефтаролина, цефтаролина фосамила (пролекарство) и цефтаролина М-1 (неактивный метаболит) в плазме и, если возможно, в спинномозговой жидкости (ЦСЖ; если сбор проводится в рамках стандартного лечения).
От 4 до 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Соавторы

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P903-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться