Säkerhets- och effektivitetsstudie av ceftarolin kontra ett jämförande läkemedel hos pediatriska patienter med community acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
12 januari 2015 uppdaterad av: Forest Laboratories
En multicenter, randomiserad, observatörsblindad, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av ceftarolin kontra ceftriaxon hos pediatriska patienter med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation som kräver sjukhusvistelse
Detta är en studie av säkerhet och effektivitet av ceftarolin fosamil hos barn med Community Acquired Bacterial Pneumonia som får antibiotikabehandling på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera säkerhet, effektivitet, farmakokinetik och tolerans för ceftarolinfosamil hos barn som initialt är inlagda på sjukhus med Community Acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
161
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site2
-
Sofia, Bulgarien
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
Oakland, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
Orange, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsuburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site2
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site3
-
Tbilisi, Georgien
- Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland
- Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Grekland
- Investigational Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grekland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanien
- Investigational Site
-
Madrid, Spanien
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Ungern
- Investigational Site
-
Budapest, Ungern
- Investigational Site
-
Nagykanisza, Ungern
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Investigational Site
-
Szeged, Ungern
- Investigational Site
-
Veszprem, Ungern
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern
- Investigational Site
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungern
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 2 månader till < 18 år.
- Förekomst av CABP som kräver sjukhusvistelse och IV antibakteriell terapi
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad historia av överkänslighet av allergisk reaktion mot någon β-laktam antimikrobiell substans.
- Bekräftad eller misstänkt infektion med en patogen som är känd för att vara resistent mot ceftriaxon.
- Bekräftad eller misstänkt luftvägsinfektion som tillskrivs andra källor än CABP-patogener.
- Icke-infektiösa orsaker till lunginfiltrat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceftarolin fosamil
|
Behandlingsgrupp 1: Läkemedel: Ceftarolinfosamil Barn ≥ 6 månader: IV ceftarolinfosamil 12 mg/kg för försökspersoner som väger ≤ 33 kg eller 400 mg för försökspersoner som väger > 33 kg infunderas under 60 (± 10) minuter var 8:e timme (q8h) (± 1) timme) Barn < 6 månader: Ceftarolin fosamil 8 mg/kg under 60 (± 10) minuter q8h (± 1 timme)
Andra namn:
Oral Switch för behandlingsgrupp 1 och 2: PO amoxicillinklavulanat 90 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme hos försökspersoner med infektioner på grund av känsliga organismer på eller efter studiedag 4 (minst 7 IV-doser krävs om de slumpas till ceftarolin.) |
|
Aktiv komparator: Ceftriaxon
|
Oral Switch för behandlingsgrupp 1 och 2: PO amoxicillinklavulanat 90 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme hos försökspersoner med infektioner på grund av känsliga organismer på eller efter studiedag 4 (minst 7 IV-doser krävs om de slumpas till ceftarolin.) Behandlingsgrupp 2: 75 mg/kg/dag upp till 4 g/dag IV i lika uppdelade doser, var och en infunderad under 30 (± 10) minuter var 12 timmar (± 2 timmar) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ceftarolin kontra ceftriaxon hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 månader till <18 år med CABP som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: Mellan 1 och 50 dagar.
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IV administrerad ceftarolinfosamil hos barn med CABP.
Sammanfattningar av AE, SAE, dödsfall, laboratorieutvärderingar (hematologiska studier, omfattande och metabolisk panel), vitala tecken.
|
Mellan 1 och 50 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av ceftarolin kontra ceftriaxon hos pediatriska patienter i åldrarna 2 månader till under 18 år med CABP.
Tidsram: Mellan 4 och 50 dagar
|
|
Mellan 4 och 50 dagar
|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för ceftarolin hos pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 månader till under 18 år.
Tidsram: Mellan 4 och 50 dagar
|
Analysera koncentrationer av ceftarolin, ceftarolinfosamil (prodrug) och ceftarolin M-1 (inaktiv metabolit) i plasma och, om tillgängligt, i cerebrospinalvätska (CSF; om det samlas in som en del av standardvården).
|
Mellan 4 och 50 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Lunginflammation
- Lunginflammation, bakteriell
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Ceftriaxon
- Amoxicillin
- Ceftarolin fosamil
- Klavulansyra
- Klavulansyror
- Amoxicillin-Kaliumklavulanat kombination
Andra studie-ID-nummer
- P903-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .