Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline versus een comparator bij pediatrische proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP)
12 januari 2015 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerde, waarnemersblinde, actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon bij pediatrische proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ceftarolinefosamil bij kinderen met buiten het ziekenhuis verworven bacteriële pneumonie die in het ziekenhuis worden behandeld met antibiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de veiligheid, effectiviteit, farmacokinetiek en tolerantie van ceftarolinefosamil te evalueren bij kinderen die aanvankelijk in het ziekenhuis zijn opgenomen met buiten het ziekenhuis verworven bacteriële pneumonie (CABP)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site2
-
Sofia, Bulgarije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site2
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site3
-
Tbilisi, Georgië
- Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Griekenland
- Investigational Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Hongarije
- Investigational Site
-
Budapest, Hongarije
- Investigational Site
-
Nagykanisza, Hongarije
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije
- Investigational Site
-
Szeged, Hongarije
- Investigational Site
-
Veszprem, Hongarije
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije
- Investigational Site
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Hongarije
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Oekraïne
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne
- Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen
- Investigational Site
-
Rzeszow, Polen
- Investigational Site
-
Warsaw, Polen
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Spanje
- Investigational Site
-
Madrid, Spanje
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
Oakland, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
Orange, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsuburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 2 maanden tot < 18 jaar oud.
- Aanwezigheid van CABP waarvoor ziekenhuisopname en intraveneuze antibacteriële therapie nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Gedocumenteerde geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een β-lactam-antimicrobieel middel.
- Bevestigde of vermoede infectie met een ziekteverwekker waarvan bekend is dat deze resistent is tegen ceftriaxon.
- Bevestigde of vermoede luchtweginfectie toegeschreven aan andere bronnen dan CABP-pathogenen.
- Niet-infectieuze oorzaken van longinfiltraten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftaroline fosamil
|
Behandelgroep 1: Geneesmiddel: Ceftarolinefosamil Kinderen ≥ 6 maanden: IV ceftarolinefosamil 12 mg/kg voor proefpersonen die ≤ 33 kg wegen of 400 mg voor proefpersonen die > 33 kg wegen, zal gedurende 60 (± 10) minuten elke 8 uur (q8h) (± 1 uur) Kinderen < 6 maanden: Ceftarolinefosamil 8 mg/kg gedurende 60 (± 10) minuten q8u (± 1 uur)
Andere namen:
Orale schakelaar voor behandelingsgroepen 1 en 2: PO amoxicillineclavulanaat 90 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur bij proefpersonen met infecties als gevolg van gevoelige organismen op of na onderzoeksdag 4 (minimaal 7 IV-doses vereist indien gerandomiseerd naar ceftaroline). |
|
Actieve vergelijker: Ceftriaxon
|
Orale schakelaar voor behandelingsgroepen 1 en 2: PO amoxicillineclavulanaat 90 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur bij proefpersonen met infecties als gevolg van gevoelige organismen op of na onderzoeksdag 4 (minimaal 7 IV-doses vereist indien gerandomiseerd naar ceftaroline). Behandelgroep 2: 75 mg/kg/dag tot 4 g/dag IV in gelijk verdeelde doses, elk geïnfundeerd gedurende 30 (± 10) minuten q12 uur (± 2 uur) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ceftaroline versus ceftriaxon bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot <18 jaar met CABP die ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: Tussen 1 en 50 dagen.
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneus toegediend ceftarolinefosamil bij kinderen met CABP.
Samenvattingen van AE's, SAE's, sterfgevallen, laboratoriumevaluaties (hematologische onderzoeken, uitgebreid en metabolisch panel), vitale functies.
|
Tussen 1 en 50 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar met CABP.
Tijdsspanne: Tussen 4 en 50 dagen
|
|
Tussen 4 en 50 dagen
|
|
Om de farmacokinetiek van ceftaroline te evalueren bij pediatrische proefpersonen van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Tijdsspanne: Tussen 4 en 50 dagen
|
Analyseer concentraties van ceftaroline, ceftarolinefosamil (prodrug) en ceftaroline M-1 (inactieve metaboliet) in plasma en, indien beschikbaar, in cerebrospinale vloeistof (CSF; indien verzameld als onderdeel van de standaardbehandeling).
|
Tussen 4 en 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Longontsteking
- Longontsteking, bacterieel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- beta-Lactamaseremmers
- Ceftriaxon
- Amoxicilline
- Ceftaroline fosamil
- Clavulaanzuur
- Clavulaanzuren
- Combinatie amoxicilline-kaliumclavulanaat
Andere studie-ID-nummers
- P903-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .