지역사회획득세균폐렴(CABP)이 있는 소아 피험자에서 세프타롤린 대 비교약의 안전성 및 효능 연구
2015년 1월 12일 업데이트: Forest Laboratories
입원이 필요한 지역사회 획득 세균성 폐렴이 있는 소아 환자에서 세프타롤린 대 세프트리악손의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 제어 연구
본 연구는 병원에서 항생제 치료를 받고 있는 지역사회획득세균폐렴 환아를 대상으로 세프타롤린 포사밀의 안전성과 유효성에 관한 연구이다.
연구 개요
상세 설명
지역사회획득세균폐렴(CABP)으로 초기에 입원한 소아에서 세프타롤린 포사밀의 안전성, 유효성, 약동학 및 내성을 평가하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Tbilisi, 그루지야
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Attica
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Athens, Attica, 그리스
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Morgantown, West Virginia, 미국
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Plovdiv, 불가리아
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Ruse, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Madrid, 스페인
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Cordoba, 아르헨티나
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나
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Szeged, 헝가리
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Veszprem, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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Bekes
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Gyula, Bekes, 헝가리
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 2개월에서 18세 미만.
- 입원 및 IV 항균 요법이 필요한 CABP의 존재
제외 기준:
- 모든 β-lactam 항균제에 대한 알레르기 반응의 과민성 기록된 병력.
- 세프트리악손에 내성이 있는 것으로 알려진 병원균에 의한 감염이 확인되었거나 의심되는 경우.
- CABP 병원체 이외의 원인으로 확인되거나 의심되는 호흡기 감염.
- 폐 침윤의 비감염성 원인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세프타롤린 포사밀
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치료 그룹 1: 약물: 세프타롤린 포사밀 ≥ 6개월 어린이: 체중이 ≤ 33 kg인 피험자의 경우 IV 세프타롤린 포사밀 12 mg/kg 또는 체중이 > 33 kg인 피험자의 경우 400 mg을 8시간마다(q8h) 60(±10)분에 걸쳐 주입합니다(± 1 시간) 6개월 미만 어린이: 60(±10)분 q8h(±1시간)에 걸쳐 세프타롤린 포사밀 8mg/kg
다른 이름들:
치료 그룹 1 및 2를 위한 구강 스위치: PO 아목시실린 클라불라네이트 90 mg/kg/일 연구 4일 또는 그 이후에 감수성 유기체로 인한 감염이 있는 대상체에서 q12h 분할(세프타롤린에 무작위화되는 경우 최소 7 IV 용량 필요). |
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활성 비교기: 세프트리악손
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치료 그룹 1 및 2를 위한 구강 스위치: PO 아목시실린 클라불라네이트 90 mg/kg/일 연구 4일 또는 그 이후에 감수성 유기체로 인한 감염이 있는 대상체에서 q12h 분할(세프타롤린에 무작위화되는 경우 최소 7 IV 용량 필요). 처리군 2: 75mg/kg/일 최대 4g/일 IV 균등 분할 용량으로 각각 30(±10)분 q12시간(±2시간)에 걸쳐 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원이 필요한 CABP가 있는 생후 2개월에서 18세 미만의 소아 피험자에서 세프타롤린 대 세프트리악손의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 1~50일.
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CABP 소아에서 IV 투여된 세프타롤린 포사밀의 안전성과 내약성을 평가합니다.
AE, SAE, 사망, 실험실 평가(혈액학 연구, 종합 및 대사 패널), 바이탈 사인의 요약.
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1~50일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CABP를 사용하여 2개월에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 세프타롤린 대 세프트리악손의 효능을 평가합니다.
기간: 4~50일
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4~50일
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2개월 내지 18세 미만의 소아 대상체에서 세프타롤린의 약동학을 평가하기 위함.
기간: 4~50일
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혈장 및 가능한 경우 뇌척수액(CSF; 표준 치료의 일부로 수집된 경우)에서 세프타롤린, 세프타롤린 포사밀(프로드러그) 및 세프타롤린 M-1(비활성 대사체)의 농도를 분석합니다.
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4~50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .