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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della ceftarolina rispetto a un comparatore in soggetti pediatrici con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

12 gennaio 2015 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone in soggetti pediatrici con polmonite batterica acquisita in comunità che richiedono ricovero in ospedale

Questo è uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di ceftarolina fosamil nei bambini con polmonite batterica acquisita in comunità che ricevono terapia antibiotica in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la tolleranza di ceftarolina fosamil nei bambini inizialmente ricoverati con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site2
      • Sofia, Bulgaria
        • Investigational Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site2
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site3
      • Tbilisi, Georgia
        • Investigational Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Investigational Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Investigational Site
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia
        • Investigational Site
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia
        • Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia
        • Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • Investigational Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
        • Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Oakland, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsuburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Investigational Site
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina
        • Investigational Site
  • Ungheria
      • Ajka, Ungheria
        • Investigational Site
      • Budapest, Ungheria
        • Investigational Site
      • Nagykanisza, Ungheria
        • Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • Investigational Site
      • Veszprem, Ungheria
        • Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Investigational Site
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, da 2 mesi a < 18 anni.
  • Presenza di CABP che richiede ricovero e terapia antibatterica EV

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi documentata di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antimicrobico beta-lattamico.
  • Infezione confermata o sospetta con un agente patogeno noto per essere resistente al ceftriaxone.
  • Infezione del tratto respiratorio confermata o sospetta attribuita a fonti diverse dai patogeni CABP.
  • Cause non infettive di infiltrati polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ceftarolina fosamil
Droga: Ceftarolina fosamil

Gruppo di trattamento 1:

Farmaco: ceftarolina fosamil Bambini ≥ 6 mesi: ceftarolina fosamil EV 12 mg/kg per soggetti di peso ≤ 33 kg o 400 mg per soggetti di peso > 33 kg saranno infusi in 60 (± 10) minuti ogni 8 ore (q8h) (± 1 ora)

Bambini < 6 mesi: ceftarolina fosamil 8 mg/kg in 60 (± 10) minuti q8h (± 1 ora)

Altri nomi:
  • Teflaro
  • PPI-0903
  • TAK-599
  • TAK599
  • PPI0903
Droga: amoxicillina clavulanato

Switch orale per i gruppi di trattamento 1 e 2:

Amoxicillina clavulanato PO 90 mg/kg/giorno suddiviso ogni 12 ore in soggetti con infezioni dovute a microrganismi sensibili durante o dopo il giorno 4 dello studio (sono necessarie almeno 7 dosi EV se randomizzati a ceftarolina).
Comparatore attivo: Ceftriaxone
Droga: amoxicillina clavulanato

Switch orale per i gruppi di trattamento 1 e 2:

Amoxicillina clavulanato PO 90 mg/kg/giorno suddiviso ogni 12 ore in soggetti con infezioni dovute a microrganismi sensibili durante o dopo il giorno 4 dello studio (sono necessarie almeno 7 dosi EV se randomizzati a ceftarolina).

Droga: Ceftriaxone

Gruppo di trattamento 2:

75 mg/kg/die fino a 4 g/die EV in dosi equamente suddivise, ciascuna infusa in 30 (± 10) minuti ogni 12 ore (± 2 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ceftarolina rispetto a ceftriaxone in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e <18 anni con CABP che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tra 1 e 50 giorni.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della ceftarolina fosamil somministrata per via endovenosa nei bambini con CABP. Sintesi di AE, SAE, decessi, valutazioni di laboratorio (studi ematologici, pannello completo e metabolico), segni vitali.
Tra 1 e 50 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di ceftarolina rispetto a ceftriaxone in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e meno di 18 anni con CABP.
Lasso di tempo: Tra 4 e 50 giorni
  • Risposta clinica per soggetto e per agente patogeno al basale al Giorno 4 dello studio nelle popolazioni Intent-to-Treat modificato (MITT) e Intent-to-Treat modificato microbiologicamente (mMITT)
  • Stabilità clinica per soggetto e per patogeno al basale al giorno 4 dello studio nelle popolazioni MITT e mMITT
  • Esito clinico a EOIV, EOT e TOC nelle popolazioni MITT e clinicamente valutabili (CE)
  • Esiti clinici e microbiologici per soggetto e per patogeno al TOC nelle popolazioni mMITT e microbiologicamente valutabili (ME)
  • Recidiva clinica a LFU nella popolazione MITT
  • Infezioni emergenti nella popolazione mMITT
Tra 4 e 50 giorni
Valutare la farmacocinetica di ceftarolina in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 mesi e meno di 18 anni.
Lasso di tempo: Tra 4 e 50 giorni
Analizzare le concentrazioni di ceftarolina, ceftarolina fosamil (profarmaco) e ceftarolina M-1 (metabolita inattivo) nel plasma e, se disponibile, nel liquido cerebrospinale (CSF; se raccolto come parte dello standard di cura).
Tra 4 e 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P903-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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