Turvallisuus- ja tehotutkimus keftaroliinista verrattuna vertailuaineeseen lapsilla, joilla on yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP)
maanantai 12. tammikuuta 2015 päivittänyt: Forest Laboratories
Monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin keftaroliinin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa verrattuna keftriaksoniin lapsipotilailla, joilla on yhteisössä hankittu bakteerikeuhkokuume, joka vaatii sairaalahoitoa
Tämä on tutkimus keftaroliinifosamiilin turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on yhteisöhankinnan aiheuttama bakteerikeuhkokuume ja jotka saavat antibioottihoitoa sairaalassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida keftaroliinifosamiilin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja sietokykyä lapsilla, jotka ovat alun perin sairaalahoidossa yhteisössä hankitun bakteerikeuhkokuumeen (CABP) vuoksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site2
-
Sofia, Bulgaria
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Espanja
- Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site2
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site3
-
Tbilisi, Georgia
- Investigational Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka
- Investigational Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- Investigational Site
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka
- Investigational Site
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Investigational Site
-
Rzeszow, Puola
- Investigational Site
-
Warsaw, Puola
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
- Investigational Site
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina
- Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajka, Unkari
- Investigational Site
-
Budapest, Unkari
- Investigational Site
-
Nagykanisza, Unkari
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Investigational Site
-
Szeged, Unkari
- Investigational Site
-
Veszprem, Unkari
- Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Investigational Site
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari
- Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsuburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 2 kk - < 18 vuotta vanha.
- CABP:n esiintyminen, joka vaatii sairaalahoitoa ja suonensisäistä antibakteerista hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu yliherkkyys allergisesta reaktiosta jollekin β-laktaamiantimikrobiselle lääkkeelle.
- Vahvistettu tai epäilty infektio patogeenin kanssa, jonka tiedetään olevan resistentti keftriaksonille.
- Vahvistettu tai epäilty hengitystieinfektio, joka johtuu muista lähteistä kuin CABP-patogeeneista.
- Keuhkoinfiltraattien ei-tarttuvat syyt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliini fosamiili
|
Hoitoryhmä 1: Lääke: Keftaroliinifosamiili Lapset ≥ 6 kuukautta: IV keftaroliinifosamiili 12 mg/kg henkilöille, jotka painavat ≤ 33 kg tai 400 mg henkilöille, jotka painavat > 33 kg, infusoidaan 60 (± 10) minuutin aikana 8 tunnin välein (q8h) (± 1). tunnin) Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: keftaroliinifosamiili 8 mg/kg yli 60 (± 10) minuutin välein 8h (± 1 tunti)
Muut nimet:
Oraalinen kytkin hoitoryhmille 1 ja 2: PO amoksisilliiniklavulanaatti 90 mg/kg/vrk jaettuna q12h henkilöille, joilla on alttiiden organismien aiheuttamia infektioita tutkimuspäivänä 4 tai sen jälkeen (vähintään 7 IV annosta vaaditaan, jos satunnaistetaan keftaroliiniin). |
|
Active Comparator: Keftriaksoni
|
Oraalinen kytkin hoitoryhmille 1 ja 2: PO amoksisilliiniklavulanaatti 90 mg/kg/vrk jaettuna q12h henkilöille, joilla on alttiiden organismien aiheuttamia infektioita tutkimuspäivänä 4 tai sen jälkeen (vähintään 7 IV annosta vaaditaan, jos satunnaistetaan keftaroliiniin). Hoitoryhmä 2: 75 mg/kg/vrk – 4 g/vrk IV tasan jaettuina annoksina, jokainen infusoituna 30 (± 10) minuutin aikana q12h (± 2 tuntia) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinin turvallisuutta ja siedettävyyttä keftriaksoniin verrattuna 2 kuukauden–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on sairaalahoitoa vaativa CABP
Aikaikkuna: 1-50 päivää.
|
Arvioi IV-annoksen keftaroliinifosamiilin turvallisuus ja siedettävyys lapsilla, joilla on CABP.
AE, SAE, kuolemantapaukset, laboratorioarvioinnit (hematologiset tutkimukset, kattava ja metabolinen paneeli), elintoimintojen yhteenvedot.
|
1-50 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keftaroliinin tehoa keftriaksoniin verrattuna 2 kuukauden ikäisillä - alle 18-vuotiailla lapsilla, joilla on CABP.
Aikaikkuna: 4-50 päivää
|
|
4-50 päivää
|
|
Arvioida keftaroliinin farmakokinetiikkaa 2 kuukauden - alle 18-vuotiailla lapsilla.
Aikaikkuna: 4-50 päivää
|
Analysoi keftaroliinin, keftaroliinifosamiilin (aihiolääke) ja keftaroliini M-1:n (inaktiivinen metaboliitti) pitoisuudet plasmassa ja, jos saatavilla, aivo-selkäydinnesteessä (CSF; jos kerätään osana normaalia hoitoa).
|
4-50 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, bakteeri
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Keftriaksoni
- Amoksisilliini
- Keftaroliini fosamiili
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .