腹腔鏡下筋腫摘出術中の子宮動脈の一時的なクリッピング
2012年2月9日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
子宮動脈の一時的なクリッピングによる腹腔鏡下筋腫摘出術中の術中失血の減少
目的は、血管クリップによる子宮血管の手術中の一時的なクリッピングが失血を大幅に減らすことができるかどうかを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12200
- Charite University Hospital
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Damme、ドイツ
- Bernd Holthaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 50 歳までの患者は、研究の対象となります。
- 症候性または無症候性の平滑筋腫と診断され、子宮を温存したいという希望があり、平滑筋腫の最小合計直径が 4 cm 以上である。
除外基準:
- 重篤な医学的問題を伴う患者、または
- 参加を危険にさらす精神疾患、または
- 凝固および/または造血に影響を与える治療を受けている、および
- 悪性が疑われる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：子宮動脈が切り取られた
両方の子宮動脈は、腹腔鏡下筋腫摘出術の際に Yasargil クリップで一時的にクリップされます。
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腹腔鏡検査には標準的な器具を使用しました。血管クランプには、タイタン製の YASARGIL 血管クリップを使用しました。
患者は 20° のトレンデレンブルグ体位に置かれます。
外科医は、回腸筋の上に長さ 3 ～ 4 cm の腹膜のセグメントを凝固させます。
凝固部分に沿って腹膜が開かれます。
外科医は、総腸骨血管を横切る尿管を特定します。
尿管を内側化した後、傍直腸腔が開かれ、内腸骨動脈が識別され、子宮動脈の起点まで解剖されます。
子宮動脈は、約 2 cm の距離にわたって分離されます。
血管クリップは、子宮動脈の上に配置されます。
Yasargil Clips は、介入群の患者にのみ適用されます。
筋腫摘出術は、両方のグループで同じ方法で行われます。
筋腫摘出術の終了時に、血管クリップが取り除かれます。
メトロプラスティは、子宮血管の再開後、止血のために制御されます。
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NO_INTERVENTION：対照群
従来の腹腔鏡下筋腫摘出術が行われます。
（子宮動脈を一時的に塞ぐ介入は行いません）
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腹腔鏡検査には標準的な器具を使用しました。血管クランプには、タイタン製の YASARGIL 血管クリップを使用しました。
患者は 20° のトレンデレンブルグ体位に置かれます。
外科医は、回腸筋の上に長さ 3 ～ 4 cm の腹膜のセグメントを凝固させます。
凝固部分に沿って腹膜が開かれます。
外科医は、総腸骨血管を横切る尿管を特定します。
尿管を内側化した後、傍直腸腔が開かれ、内腸骨動脈が識別され、子宮動脈の起点まで解剖されます。
子宮動脈は、約 2 cm の距離にわたって分離されます。
血管クリップは、子宮動脈の上に配置されます。
Yasargil Clips は、介入群の患者にのみ適用されます。
筋腫摘出術は、両方のグループで同じ方法で行われます。
筋腫摘出術の終了時に、血管クリップが取り除かれます。
メトロプラスティは、子宮血管の再開後、止血のために制御されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡下筋腫切除術中の失血
時間枠：周術期（術前および術後3日目）
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ヘモグロビンドロップ輸血率
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周術期（術前および術後3日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡クリッピング後の子宮動脈の開存性
時間枠：周術期
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子宮動脈のドップラー結果
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
研究の完了
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月9日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EA4/07906
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