Temporäre Clipping der Uterusarterien während der laparoskopischen Myomektomie
9. Februar 2012 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany
Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts während der laparoskopischen Myomektomie durch temporäres Clipping der Uterusarterien
Ziel ist es zu überprüfen, ob durch intraoperatives temporäres Abklemmen der Uterusgefäße mit Gefäßclips der Blutverlust signifikant reduziert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charite University Hospital
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Damme, Deutschland
- Bernd Holthaus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie kommen Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren infrage,
- entweder mit symptomatischen oder asymptomatischen Leiomyomen diagnostiziert wurden und den Wunsch haben, die Gebärmutter zu behalten, und deren Leiomyome einen minimalen kombinierten Durchmesser von ≥ 4 cm hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren begleitenden medizinischen Problemen, oder
- mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme gefährden, oder
- sich einer Behandlung unterziehen, die die Gerinnung und/oder Hämatopoese beeinflusst, und
- Patienten mit Verdacht auf Malignität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Uterusarterie abgeschnitten
Beide Uterusarterien werden während der laparoskopischen Myomektomie vorübergehend mit Yasargil-Clips geclippt.
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Für die Laparoskopie wurden Standardinstrumente verwendet. Für die Gefäßklemmung verwendeten wir YASARGIL-Gefäßclips aus Titan.
Der Patient wird in eine 20°-Trendelenburg gebracht.
Über dem Musculus ileopsoas koaguliert der Operateur ein 3-4 cm langes Peritoneumsegment.
Entlang des koagulierten Segments wird das Peritoneum eröffnet.
Der Chirurg identifiziert den Harnleiter an seiner Überquerung der gemeinsamen Darmbeingefäße.
Nach Medialisation des Ureters wird der pararektale Raum eröffnet und die A. iliaca interna identifiziert und bis zum Abgang der A. uterina präpariert.
Die Uterusarterie wird über eine Distanz von etwa 2 cm isoliert.
Der Gefäßclip wird über der Uterusarterie platziert.
Yasargil Clips werden ausschließlich bei Patienten der Interventionsgruppe angewendet.
Die Myomektomie wird in beiden Gruppen in identischer Weise durchgeführt.
Am Ende der Myomektomie werden die Gefäßclips entfernt.
Die Metroplastik wird nach Wiedereröffnung der Uterusgefäße auf Hämostase kontrolliert.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Es wird eine konventionelle laparoskopische Myomektomie durchgeführt.
(Es wird kein Eingriff zum vorübergehenden Verschluss der Uterusarterien vorgenommen)
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Für die Laparoskopie wurden Standardinstrumente verwendet. Für die Gefäßklemmung verwendeten wir YASARGIL-Gefäßclips aus Titan.
Der Patient wird in eine 20°-Trendelenburg gebracht.
Über dem Musculus ileopsoas koaguliert der Operateur ein 3-4 cm langes Peritoneumsegment.
Entlang des koagulierten Segments wird das Peritoneum eröffnet.
Der Chirurg identifiziert den Harnleiter an seiner Überquerung der gemeinsamen Darmbeingefäße.
Nach Medialisation des Ureters wird der pararektale Raum eröffnet und die A. iliaca interna identifiziert und bis zum Abgang der A. uterina präpariert.
Die Uterusarterie wird über eine Distanz von etwa 2 cm isoliert.
Der Gefäßclip wird über der Uterusarterie platziert.
Yasargil Clips werden ausschließlich bei Patienten der Interventionsgruppe angewendet.
Die Myomektomie wird in beiden Gruppen in identischer Weise durchgeführt.
Am Ende der Myomektomie werden die Gefäßclips entfernt.
Die Metroplastik wird nach Wiedereröffnung der Uterusgefäße auf Hämostase kontrolliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutverlust während der laparoskopischen Myomektomie
Zeitfenster: perioperativ (präoperativer und postoperativer Tag3)
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Hämoglobin-Tropfen-Transfusionsrate
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perioperativ (präoperativer und postoperativer Tag3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit der Uterusarterie nach laparoskopischem Clipping
Zeitfenster: perioperativ
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Doppler-Ergebnisse der Uterusarterien
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienabschluss
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA4/07906
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