Taglio temporaneo delle arterie uterine durante la miomectomia laparoscopica
9 febbraio 2012 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Riduzione della perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia laparoscopica mediante ritaglio temporaneo delle arterie uterine
L'obiettivo è verificare se il ritaglio temporaneo intraoperatorio dei vasi uterini con clip vascolari può ridurre significativamente la perdita di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Berlin, Germania, 12200
- Charite University Hospital
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Damme, Germania
- Bernd Holthaus
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti sono eleggibili per lo studio di età compresa tra 18 e 50 anni,
- diagnosticati con leiomiomi sintomatici o asintomatici e con desiderio di mantenere l'utero e i cui leiomiomi avevano un diametro combinato minimo di ≥ 4 cm.
Criteri di esclusione:
- pazienti con gravi problemi medici di accompagnamento, o
- con malattie psichiatriche, che compromettono la partecipazione, o
- sottoposti a trattamento che influenza la coagulazione e/o l'emopoiesi, e
- pazienti con sospetta neoplasia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Arteria uterina tagliata
Entrambe le arterie uterine vengono temporaneamente ritagliate dalle clip Yasargil durante la miomectomia laparoscopica.
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Per la laparoscopia sono stati utilizzati strumenti standard. Per il clampaggio vascolare abbiamo utilizzato clip per vasi YASARGIL realizzate in titanio.
Il paziente viene posto in Trendelenburg a 20°.
Il chirurgo coagula un segmento di peritoneo lungo 3-4 cm sopra il muscolo ileopsoas.
Lungo il segmento coagulato si apre il peritoneo.
Il chirurgo identifica l'uretere al suo passaggio sui vasi iliaci comuni.
Dopo aver medializzato l'uretere, si apre lo spazio pararettale e si individua e seziona l'arteria iliaca interna fino all'origine dell'arteria uterina.
L'arteria uterina è isolata per una distanza di circa 2 cm.
La clip vascolare viene posizionata sopra l'arteria uterina.
Le sequenze di Yasargil sono applicate esclusivamente in pazienti di gruppo d'intervento.
La miomectomia viene eseguita in modo identico in entrambi i gruppi.
Al termine della miomectomia le clips vasali vengono rimosse.
La metroplastica viene controllata per l'emostasi dopo la riapertura dei vasi uterini.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Viene eseguita la miomectomia laparoscopica convenzionale.
(Non viene effettuato alcun intervento per occludere temporaneamente le arterie uterine)
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Per la laparoscopia sono stati utilizzati strumenti standard. Per il clampaggio vascolare abbiamo utilizzato clip per vasi YASARGIL realizzate in titanio.
Il paziente viene posto in Trendelenburg a 20°.
Il chirurgo coagula un segmento di peritoneo lungo 3-4 cm sopra il muscolo ileopsoas.
Lungo il segmento coagulato si apre il peritoneo.
Il chirurgo identifica l'uretere al suo passaggio sui vasi iliaci comuni.
Dopo aver medializzato l'uretere, si apre lo spazio pararettale e si individua e seziona l'arteria iliaca interna fino all'origine dell'arteria uterina.
L'arteria uterina è isolata per una distanza di circa 2 cm.
La clip vascolare viene posizionata sopra l'arteria uterina.
Le sequenze di Yasargil sono applicate esclusivamente in pazienti di gruppo d'intervento.
La miomectomia viene eseguita in modo identico in entrambi i gruppi.
Al termine della miomectomia le clips vasali vengono rimosse.
La metroplastica viene controllata per l'emostasi dopo la riapertura dei vasi uterini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue durante la miomectomia laparoscopica
Lasso di tempo: perioperatorio (giorno preoperatorio e postoperatorio3)
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velocità di trasfusione di gocce di emoglobina
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perioperatorio (giorno preoperatorio e postoperatorio3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà dell'arteria uterina dopo taglio laparoscopico
Lasso di tempo: perioperatorio
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Risultati Doppler delle arterie uterine
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento dello studio
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
10 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA4/07906
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