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Clipping temporaire des artères utérines pendant la myomectomie laparoscopique

9 février 2012 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Réduction de la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie laparoscopique par coupure temporaire des artères utérines

L'objectif est de vérifier si le clippage temporaire peropératoire des vaisseaux utérins avec des clips vasculaires peut réduire de manière significative la perte de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite University Hospital
      • Damme, Allemagne
        • Bernd Holthaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients sont éligibles pour l'étude lorsqu'ils ont entre 18 et 50 ans,
  • diagnostiqué avec des léiomyomes symptomatiques ou asymptomatiques, et avec le désir de garder l'utérus, et dont les léiomyomes avaient un diamètre combiné minimal de ≥ 4 cm.

Critère d'exclusion:

  • les patients avec de graves problèmes médicaux concomitants, ou
  • avec des maladies psychiatriques, qui compromettent la participation, ou
  • subissant un traitement affectant la coagulation et/ou l'hématopoïèse, et
  • patients suspects de malignité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Artère utérine coupée
Les deux artères utérines sont temporairement clipsées par des clips Yasargil pendant la myomectomie laparoscopique.
Procédure: coupure des artères utérines pendant la myomectomie laparoscopique
Pour la laparoscopie, des instruments standard ont été utilisés. Pour le clampage vasculaire, nous avons utilisé des clips de vaisseaux YASARGIL fabriqués en titane. Le patient est placé dans un Trendelenburg à 20°. Le chirurgien coagule un segment de péritoine de 3 à 4 cm de long sur le muscle ileopsoas. Le long du segment coagulé, le péritoine est ouvert. Le chirurgien identifie l'uretère à son croisement sur les vaisseaux iliaques communs. Après médialisation de l'uretère, l'espace pararectal est ouvert et l'artère iliaque interne est identifiée et disséquée jusqu'à l'origine de l'artère utérine. L'artère utérine est isolée sur une distance d'environ 2 cm. Le clip vasculaire est placé sur l'artère utérine. Les clips Yasargil sont appliqués exclusivement chez les patients du groupe d'intervention. La myomectomie est réalisée de manière identique dans les deux groupes. À la fin de la myomectomie, les clips vasculaires sont retirés. La métroplastie est contrôlée pour l'hémostase après réouverture des vaisseaux utérins.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une myomectomie laparoscopique conventionnelle est réalisée. (Aucune intervention pour obstruer temporairement les artères utérines n'est faite)
Procédure: coupure des artères utérines pendant la myomectomie laparoscopique
Pour la laparoscopie, des instruments standard ont été utilisés. Pour le clampage vasculaire, nous avons utilisé des clips de vaisseaux YASARGIL fabriqués en titane. Le patient est placé dans un Trendelenburg à 20°. Le chirurgien coagule un segment de péritoine de 3 à 4 cm de long sur le muscle ileopsoas. Le long du segment coagulé, le péritoine est ouvert. Le chirurgien identifie l'uretère à son croisement sur les vaisseaux iliaques communs. Après médialisation de l'uretère, l'espace pararectal est ouvert et l'artère iliaque interne est identifiée et disséquée jusqu'à l'origine de l'artère utérine. L'artère utérine est isolée sur une distance d'environ 2 cm. Le clip vasculaire est placé sur l'artère utérine. Les clips Yasargil sont appliqués exclusivement chez les patients du groupe d'intervention. La myomectomie est réalisée de manière identique dans les deux groupes. À la fin de la myomectomie, les clips vasculaires sont retirés. La métroplastie est contrôlée pour l'hémostase après réouverture des vaisseaux utérins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang pendant la myomectomie laparoscopique
Délai: périopératoire (jour préopératoire et postopératoire3)
taux de transfusion de gouttes d'hémoglobine
périopératoire (jour préopératoire et postopératoire3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité de l'artère utérine après clipping laparoscopique
Délai: périopératoire
Résultats Doppler des artères utérines
périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

10 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2012

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA4/07906

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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