Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tymczasowe zacięcie tętnic macicznych podczas laparoskopowej miomektomii

9 lutego 2012 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi podczas laparoskopowej miomektomii poprzez tymczasowe zacięcie tętnic macicznych

Celem pracy jest sprawdzenie, czy śródoperacyjne tymczasowe zaciśnięcie naczyń macicznych za pomocą klipsów naczyniowych może istotnie zmniejszyć utratę krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite University Hospital
      • Damme, Niemcy
        • Bernd Holthaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku od 18 do 50 lat,
  • u których zdiagnozowano objawowego lub bezobjawowego mięśniaka gładkokomórkowego, z chęcią zachowania macicy i którego mięśniak gładkokomórkowy miał minimalną łączną średnicę ≥ 4 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z poważnymi towarzyszącymi problemami zdrowotnymi lub
  • z chorobami psychicznymi, które zagrażają udziałowi, lub
  • w trakcie leczenia wpływającego na krzepnięcie i/lub hematopoezę, oraz
  • pacjentów z podejrzeniem choroby nowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przecięta tętnica maciczna
Podczas laparoskopowej miomektomii obydwie tętnice maciczne są tymczasowo zaciskane za pomocą klipsów Yasargil.
Procedura: klipsowanie tętnic macicznych podczas laparoskopowej miomektomii
Do laparoskopii użyto standardowych narzędzi. Do zaciskania naczyniowego użyliśmy tytanowych klipsów naczyniowych YASARGIL. Pacjenta umieszcza się w 20° Trendelenburgu. Chirurg koaguluje odcinek otrzewnej o długości 3-4 cm nad mięśniem krętniczo-lędźwiowym. Wzdłuż skoagulowanego odcinka otwiera się otrzewną. Chirurg identyfikuje moczowód w miejscu jego skrzyżowania z naczyniami biodrowymi wspólnymi. Po medializie moczowodu otwiera się przestrzeń okołoodbytniczą, identyfikuje się tętnicę biodrową wewnętrzną i preparuje aż do odejścia tętnicy macicznej. Tętnicę maciczną izoluje się na odcinku około 2 cm. Klips naczyniowy umieszcza się nad tętnicą maciczną. Klipy Yasargil stosuje się wyłącznie u pacjentów z grupy interwencyjnej. Miomektomię wykonuje się w identyczny sposób w obu grupach. Pod koniec miomektomii zaciski naczyniowe są usuwane. Metrooplastyka jest kontrolowana pod kątem hemostazy po ponownym otwarciu naczyń macicznych.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Wykonywana jest konwencjonalna miomektomia laparoskopowa. (Nie wykonuje się interwencji w celu czasowego zamknięcia tętnic macicznych)
Procedura: klipsowanie tętnic macicznych podczas laparoskopowej miomektomii
Do laparoskopii użyto standardowych narzędzi. Do zaciskania naczyniowego użyliśmy tytanowych klipsów naczyniowych YASARGIL. Pacjenta umieszcza się w 20° Trendelenburgu. Chirurg koaguluje odcinek otrzewnej o długości 3-4 cm nad mięśniem krętniczo-lędźwiowym. Wzdłuż skoagulowanego odcinka otwiera się otrzewną. Chirurg identyfikuje moczowód w miejscu jego skrzyżowania z naczyniami biodrowymi wspólnymi. Po medializie moczowodu otwiera się przestrzeń okołoodbytniczą, identyfikuje się tętnicę biodrową wewnętrzną i preparuje aż do odejścia tętnicy macicznej. Tętnicę maciczną izoluje się na odcinku około 2 cm. Klips naczyniowy umieszcza się nad tętnicą maciczną. Klipy Yasargil stosuje się wyłącznie u pacjentów z grupy interwencyjnej. Miomektomię wykonuje się w identyczny sposób w obu grupach. Pod koniec miomektomii zaciski naczyniowe są usuwane. Metrooplastyka jest kontrolowana pod kątem hemostazy po ponownym otwarciu naczyń macicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi podczas laparoskopowej miomektomii
Ramy czasowe: okołooperacyjny (dzień przedoperacyjny i pooperacyjny3)
szybkość transfuzji kropli hemoglobiny
okołooperacyjny (dzień przedoperacyjny i pooperacyjny3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność tętnicy macicznej po laparoskopowym wycięciu
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wyniki badania dopplerowskiego tętnic macicznych
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA4/07906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak gładkokomórkowy

Badania kliniczne na klipsowanie tętnic macicznych podczas laparoskopowej miomektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj