Clipagem temporária das artérias uterinas durante a miomectomia laparoscópica
9 de fevereiro de 2012 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Redução da perda de sangue intraoperatória durante a miomectomia laparoscópica por clipagem temporária das artérias uterinas
O objetivo é verificar se a clipagem intraoperatória temporária dos vasos uterinos com clipes vasculares pode reduzir significativamente a perda sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite University Hospital
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Damme, Alemanha
- Bernd Holthaus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são elegíveis para o estudo entre 18 e 50 anos de idade,
- diagnosticados com leiomiomas sintomáticos ou assintomáticos e com desejo de manter o útero, e cujos leiomiomas tinham um diâmetro combinado mínimo de ≥ 4 cm.
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas médicos graves associados, ou
- com doenças psiquiátricas, que comprometam a participação, ou
- em tratamento que afete a coagulação e/ou hematopoiese, e
- pacientes com suspeita de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Artéria uterina cortada
Ambas as artérias uterinas são temporariamente cortadas por clipes Yasargil durante a miomectomia laparoscópica.
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Para a laparoscopia, foram usados instrumentos padrão. Para o clampeamento vascular, usamos clipes de vasos YASARGIL fabricados em titã.
O paciente é colocado em um Trendelenburg de 20°.
O cirurgião coagula um segmento de peritônio de 3 a 4 cm de comprimento sobre o músculo ileopsoas.
Ao longo do segmento coagulado, o peritônio é aberto.
O cirurgião identifica o ureter em seu cruzamento com os vasos ilíacos comuns.
Após a medialização do ureter, o espaço pararretal é aberto e a artéria ilíaca interna é identificada e dissecada até a origem da artéria uterina.
A artéria uterina é isolada a uma distância de cerca de 2 cm.
O clipe vascular é colocado sobre a artéria uterina.
Yasargil Clips são aplicados exclusivamente em pacientes do grupo de intervenção.
A miomectomia é realizada de forma idêntica em ambos os grupos.
No final da miomectomia, os clipes dos vasos são removidos.
A metroplastia é controlada para hemostasia após a reabertura dos vasos uterinos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
A miomectomia laparoscópica convencional é realizada.
(Nenhuma intervenção para ocluir temporariamente as artérias uterinas é feita)
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Para a laparoscopia, foram usados instrumentos padrão. Para o clampeamento vascular, usamos clipes de vasos YASARGIL fabricados em titã.
O paciente é colocado em um Trendelenburg de 20°.
O cirurgião coagula um segmento de peritônio de 3 a 4 cm de comprimento sobre o músculo ileopsoas.
Ao longo do segmento coagulado, o peritônio é aberto.
O cirurgião identifica o ureter em seu cruzamento com os vasos ilíacos comuns.
Após a medialização do ureter, o espaço pararretal é aberto e a artéria ilíaca interna é identificada e dissecada até a origem da artéria uterina.
A artéria uterina é isolada a uma distância de cerca de 2 cm.
O clipe vascular é colocado sobre a artéria uterina.
Yasargil Clips são aplicados exclusivamente em pacientes do grupo de intervenção.
A miomectomia é realizada de forma idêntica em ambos os grupos.
No final da miomectomia, os clipes dos vasos são removidos.
A metroplastia é controlada para hemostasia após a reabertura dos vasos uterinos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue durante a miomectomia laparoscópica
Prazo: perioperatório (pré-operatório e pós-operatório dia 3)
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taxa de transfusão de queda de hemoglobina
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perioperatório (pré-operatório e pós-operatório dia 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade da artéria uterina após clipagem laparoscópica
Prazo: perioperatório
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Resultados Doppler das artérias uterinas
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/07906
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