Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dočasné seříznutí děložních tepen během laparoskopické myomektomie

9. února 2012 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Snížení intraoperační ztráty krve při laparoskopické myomektomii dočasným přeříznutím děložních tepen

Cílem je ověřit, zda intraoperační dočasné přestřižení děložních cév cévními svorkami může významně snížit krevní ztráty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charite University Hospital
      • Damme, Německo
        • Bernd Holthaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie jsou způsobilí pacienti ve věku 18 až 50 let,
  • s diagnózou buď symptomatických, nebo asymptomatických leiomyomů a s touhou ponechat dělohu a jejichž leiomyomy měly minimální kombinovaný průměr ≥ 4 cm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se závažnými doprovodnými zdravotními problémy, popř
  • s psychiatrickými onemocněními, která ohrožují účast, popř
  • podstupující léčbu ovlivňující koagulaci a/nebo krvetvorbu a
  • pacientů s podezřením na malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Děložní tepna ustřižená
Obě děložní tepny jsou během laparoskopické myomektomie dočasně seříznuty Yasargilovými svorkami.
Postup: přestřižení děložních tepen při laparoskopické myomektomii
Pro laparoskopii byly použity standardní nástroje. Pro cévní svorky jsme použili titanové cévní svorky YASARGIL. Pacient je umístěn do Trendelenburgovy 20°. Chirurg koaguluje 3-4 cm dlouhý segment pobřišnice nad m. ileopsoas. Podél koagulovaného segmentu se otevírá peritoneum. Chirurg identifikuje ureter při jeho křížení přes společné ilické cévy. Po medializaci močovodu se otevře pararektální prostor a identifikuje se a vypreparuje vnitřní kyčelní tepna až do počátku uterinní tepny. Uterinní tepna je izolována na vzdálenost asi 2 cm. Cévní svorka je umístěna nad děložní tepnou. Yasargil Clips se aplikují výhradně u pacientů intervenční skupiny. Myomektomie se provádí stejným způsobem v obou skupinách. Na konci myomektomie jsou svorky cév odstraněny. Metroplastika je kontrolována na hemostázu po opětovném otevření děložních cév.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Provádí se konvenční laparoskopická myomektomie. (Neprovádí se žádný zásah k dočasnému uzavření děložních tepen)
Postup: přestřižení děložních tepen při laparoskopické myomektomii
Pro laparoskopii byly použity standardní nástroje. Pro cévní svorky jsme použili titanové cévní svorky YASARGIL. Pacient je umístěn do Trendelenburgovy 20°. Chirurg koaguluje 3-4 cm dlouhý segment pobřišnice nad m. ileopsoas. Podél koagulovaného segmentu se otevírá peritoneum. Chirurg identifikuje ureter při jeho křížení přes společné ilické cévy. Po medializaci močovodu se otevře pararektální prostor a identifikuje se a vypreparuje vnitřní kyčelní tepna až do počátku uterinní tepny. Uterinní tepna je izolována na vzdálenost asi 2 cm. Cévní svorka je umístěna nad děložní tepnou. Yasargil Clips se aplikují výhradně u pacientů intervenční skupiny. Myomektomie se provádí stejným způsobem v obou skupinách. Na konci myomektomie jsou svorky cév odstraněny. Metroplastika je kontrolována na hemostázu po opětovném otevření děložních cév.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve při laparoskopické myomektomii
Časové okno: perioperační (předoperační a pooperační den3)
pokles hemoglobinu rychlost transfuze
perioperační (předoperační a pooperační den3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost děložní tepny po laparoskopickém klipování
Časové okno: perioperační
Dopplerovské výsledky děložních tepen
perioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA4/07906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leiomyom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit