Временное клипирование маточных артерий при лапароскопической миомэктомии
9 февраля 2012 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany
Снижение интраоперационной кровопотери при лапароскопической миомэктомии путем временного клипирования маточных артерий
Цель состоит в том, чтобы проверить, может ли интраоперационное временное клипирование сосудов матки сосудистыми зажимами значительно уменьшить кровопотерю.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Германия
- Bernd Holthaus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты имеют право на участие в исследовании в возрасте от 18 до 50 лет,
- с диагнозом симптоматическая или бессимптомная лейомиома, с желанием сохранить матку, и чьи лейомиомы имели минимальный комбинированный диаметр ≥ 4 см.
Критерий исключения:
- пациенты с серьезными сопутствующими медицинскими проблемами или
- с психическими заболеваниями, которые ставят под угрозу участие, или
- проходящие лечение, влияющие на коагуляцию и/или кроветворение, и
- больных с подозрением на злокачественное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перерезана маточная артерия
Обе маточные артерии временно клипируются зажимами Yasargil во время лапароскопической миомэктомии.
|
Для лапароскопии использовали стандартные инструменты. Для пережатия сосудов использовали титановые зажимы для сосудов YASARGIL.
Больного укладывают в положение Тренделенбурга 20°.
Хирург коагулирует участок брюшины длиной 3-4 см над подвздошно-поясничной мышцей.
По ходу коагулированного сегмента вскрывают брюшину.
Хирург идентифицирует мочеточник в месте его пересечения с общими подвздошными сосудами.
После медиализации мочеточника вскрывают параректальное пространство, идентифицируют и выделяют внутреннюю подвздошную артерию до места отхождения маточной артерии.
Маточная артерия выделяется на протяжении около 2 см.
Сосудистый зажим накладывают на маточную артерию.
Yasargil Clips применяются исключительно у пациентов интервенционной группы.
Миомэктомия выполняется одинаково в обеих группах.
В конце миомэктомии удаляют сосудистые зажимы.
Метропластику контролируют на предмет гемостаза после вскрытия маточных сосудов.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Выполняется традиционная лапароскопическая миомэктомия.
(Вмешательство по временной окклюзии маточных артерий не проводится)
|
Для лапароскопии использовали стандартные инструменты. Для пережатия сосудов использовали титановые зажимы для сосудов YASARGIL.
Больного укладывают в положение Тренделенбурга 20°.
Хирург коагулирует участок брюшины длиной 3-4 см над подвздошно-поясничной мышцей.
По ходу коагулированного сегмента вскрывают брюшину.
Хирург идентифицирует мочеточник в месте его пересечения с общими подвздошными сосудами.
После медиализации мочеточника вскрывают параректальное пространство, идентифицируют и выделяют внутреннюю подвздошную артерию до места отхождения маточной артерии.
Маточная артерия выделяется на протяжении около 2 см.
Сосудистый зажим накладывают на маточную артерию.
Yasargil Clips применяются исключительно у пациентов интервенционной группы.
Миомэктомия выполняется одинаково в обеих группах.
В конце миомэктомии удаляют сосудистые зажимы.
Метропластику контролируют на предмет гемостаза после вскрытия маточных сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровопотеря при лапароскопической миомэктомии
Временное ограничение: периоперационный (предоперационный и послеоперационный день 3)
|
скорость переливания крови по падению гемоглобина
|
периоперационный (предоперационный и послеоперационный день 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость маточной артерии после лапароскопического клипирования
Временное ограничение: периоперационный
|
Результаты допплерографии маточных артерий
|
периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Завершение исследования
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA4/07906
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .