Midlertidig klipping av livmorarteriene under laparoskopisk myomektomi
9. februar 2012 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany
Reduksjon av intraoperativt blodtap under laparoskopisk myomektomi ved midlertidig klipping av livmorarteriene
Målet er å verifisere om intraoperativ midlertidig klipping av livmorkarene med vaskulære klips kan redusere blodtapet betydelig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Tyskland
- Bernd Holthaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kvalifisert for studien når de er mellom 18 og 50 år,
- diagnostisert med enten symptomatisk eller asymptomatisk leiomyomata, og med ønske om å beholde livmoren, og hvis leiomyomata hadde en minimal kombinert diameter på ≥ 4 cm.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med alvorlige medfølgende medisinske problemer, eller
- med psykiatriske sykdommer, som setter deltakelsen i fare, eller
- gjennomgår behandling som påvirker koagulasjon og/eller hematopoiesis, og
- pasienter med mistanke om malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Livmorpulsåren avkuttet
Begge livmorarteriene klippes midlertidig av Yasargil-klipp under laparoskopisk myomektomi.
|
For laparoskopi ble standardinstrumenter brukt. For vaskulær klemme brukte vi titanfremstilte YASARGIL karklemmer.
Pasienten legges i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerer et 3-4 cm langt segment av peritoneum over ileopsoas-muskelen.
Langs det koagulerte segmentet åpnes bukhinnen.
Kirurgen identifiserer urinlederen når den krysser de vanlige iliaca-årene.
Etter medialisering av urinlederen, åpnes det pararektale rommet og den indre iliaca arterien identifiseres og dissekeres til opprinnelsen til livmorarterien.
Livmorarterien er isolert over en avstand på ca. 2 cm.
Den vaskulære klemmen plasseres over livmorarterien.
Yasargil Clips brukes utelukkende på pasienter i intervensjonsgruppen.
Myomektomi utføres på identisk måte i begge grupper.
På slutten av myomektomi fjernes karklemmene.
Metroplastikken kontrolleres for hemostase etter gjenåpning av livmorkarene.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Konvensjonell laparoskopisk myomektomi utføres.
(Ingen intervensjon for å midlertidig okkludere livmorarterier er gjort)
|
For laparoskopi ble standardinstrumenter brukt. For vaskulær klemme brukte vi titanfremstilte YASARGIL karklemmer.
Pasienten legges i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerer et 3-4 cm langt segment av peritoneum over ileopsoas-muskelen.
Langs det koagulerte segmentet åpnes bukhinnen.
Kirurgen identifiserer urinlederen når den krysser de vanlige iliaca-årene.
Etter medialisering av urinlederen, åpnes det pararektale rommet og den indre iliaca arterien identifiseres og dissekeres til opprinnelsen til livmorarterien.
Livmorarterien er isolert over en avstand på ca. 2 cm.
Den vaskulære klemmen plasseres over livmorarterien.
Yasargil Clips brukes utelukkende på pasienter i intervensjonsgruppen.
Myomektomi utføres på identisk måte i begge grupper.
På slutten av myomektomi fjernes karklemmene.
Metroplastikken kontrolleres for hemostase etter gjenåpning av livmorkarene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap under laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: perioperativt (preop og postoperativ dag 3)
|
hemoglobin dråpe transfusjonshastighet
|
perioperativt (preop og postoperativ dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpenhet av livmorarterie etter laparoskopisk klipping
Tidsramme: perioperativt
|
Doppler-resultater av livmorarteriene
|
perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2012
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/07906
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .