Tillfällig klippning av livmoderartärerna under laparoskopisk myomektomi
9 februari 2012 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany
Minskning av intraoperativ blodförlust under laparoskopisk myomektomi genom tillfällig klippning av livmoderartärerna
Syftet är att verifiera om intraoperativ tillfällig klippning av livmoderkärlen med vaskulära klämmor kan minska blodförlusten avsevärt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Tyskland
- Bernd Holthaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är berättigade till studien när de är mellan 18 och 50 år,
- diagnostiserats med antingen symtomatisk eller asymtomatisk leiomyomata, och med önskan att behålla livmodern, och vars leiomyomata hade en minimal kombinerad diameter på ≥ 4 cm.
Exklusions kriterier:
- patienter med allvarliga åtföljande medicinska problem, eller
- med psykiatriska sjukdomar, som äventyrar deltagandet, eller
- genomgår behandling som påverkar koagulation och/eller hematopoies, och
- patienter med misstänkt malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livmoderartär avklippt
Båda livmoderartärerna klipps tillfälligt av Yasargil-klämmor under laparoskopisk myomektomi.
|
För laparoskopi användes standardinstrument. För vaskulär klämning använde vi titantillverkade YASARGIL-kärlklämmor.
Patienten läggs i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerar ett 3-4 cm långt segment av peritoneum över ileopsoasmuskeln.
Längs det koagulerade segmentet öppnas bukhinnan.
Kirurgen identifierar urinledaren vid dess korsning över de vanliga höftkärlen.
Efter medialisering av urinledaren öppnas det pararektala utrymmet och den inre höftbensartären identifieras och dissekeras tills livmoderartärens ursprung.
Livmoderartären isoleras över ett avstånd av cirka 2 cm.
Den vaskulära klämman placeras över livmoderartären.
Yasargil Clips appliceras uteslutande på patienter i interventionsgruppen.
Myomektomi utförs på identiskt sätt i båda grupperna.
I slutet av myomektomi avlägsnas kärlklämmorna.
Metroplastiken kontrolleras för hemostas efter återöppning av livmoderkärlen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Konventionell laparoskopisk myomektomi utförs.
(Ingen intervention för att tillfälligt täppa till livmoderartärer görs)
|
För laparoskopi användes standardinstrument. För vaskulär klämning använde vi titantillverkade YASARGIL-kärlklämmor.
Patienten läggs i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerar ett 3-4 cm långt segment av peritoneum över ileopsoasmuskeln.
Längs det koagulerade segmentet öppnas bukhinnan.
Kirurgen identifierar urinledaren vid dess korsning över de vanliga höftkärlen.
Efter medialisering av urinledaren öppnas det pararektala utrymmet och den inre höftbensartären identifieras och dissekeras tills livmoderartärens ursprung.
Livmoderartären isoleras över ett avstånd av cirka 2 cm.
Den vaskulära klämman placeras över livmoderartären.
Yasargil Clips appliceras uteslutande på patienter i interventionsgruppen.
Myomektomi utförs på identiskt sätt i båda grupperna.
I slutet av myomektomi avlägsnas kärlklämmorna.
Metroplastiken kontrolleras för hemostas efter återöppning av livmoderkärlen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust under laparoskopisk myomektomi
Tidsram: perioperativt (preop och postoperativ dag3)
|
hemoglobindroppstransfusionshastighet
|
perioperativt (preop och postoperativ dag3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patency av livmoderartären efter laparoskopisk klippning
Tidsram: perioperativt
|
Dopplerresultat av livmoderartärerna
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Avslutad studie
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA4/07906
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .