Midlertidig klipning af livmoderarterierne under laparoskopisk myomektomi
9. februar 2012 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany
Reduktion af intraoperativt blodtab under laparoskopisk myomektomi ved midlertidig klipning af livmoderarterierne
Formålet er at verificere, om intraoperativ midlertidig klipning af livmoderkarrene med vaskulære clips kan reducere blodtabet betydeligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité University Hospital
-
Damme, Tyskland
- Bernd Holthaus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, når de er mellem 18 og 50 år,
- diagnosticeret med enten symptomatisk eller asymptomatisk leiomyomata, og med ønske om at beholde livmoderen, og hvis leiomyomata havde en minimal kombineret diameter på ≥ 4 cm.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med alvorlige ledsagende medicinske problemer, eller
- med psykiatriske sygdomme, som bringer deltagelsen i fare, eller
- gennemgår behandling, der påvirker koagulation og/eller hæmatopoese, og
- patienter med mistanke om malignitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livmoderpulsåren afklippet
Begge livmoderarterier klippes midlertidigt af Yasargil-klemmer under laparoskopisk myomektomi.
|
Til laparoskopi blev standardinstrumenter brugt. Til vaskulær fastspænding brugte vi titanfremstillede YASARGIL kar clips.
Patienten lægges i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerer et 3-4 cm langt segment af peritoneum over ileopsoas-musklen.
Langs det koagulerede segment åbnes bughinden.
Kirurgen identificerer urinlederen ved dens krydsning over de almindelige iliaca-kar.
Efter medialisering af urinlederen åbnes det pararektale rum, og den indre iliaca-arterie identificeres og dissekeres indtil livmoderarteriens oprindelse.
Livmoderpulsåren er isoleret over en afstand på omkring 2 cm.
Den vaskulære klemme placeres over livmoderpulsåren.
Yasargil Clips anvendes udelukkende til patienter i interventionsgruppen.
Myomektomi udføres på identisk måde i begge grupper.
Ved slutningen af myomektomi fjernes karklemmerne.
Metroplastikken kontrolleres for hæmostase efter genåbning af livmoderkarrene.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Konventionel laparoskopisk myomektomi udføres.
(Der foretages ikke indgreb for midlertidigt at lukke livmoderpulsårerne)
|
Til laparoskopi blev standardinstrumenter brugt. Til vaskulær fastspænding brugte vi titanfremstillede YASARGIL kar clips.
Patienten lægges i en 20° Trendelenburg.
Kirurgen koagulerer et 3-4 cm langt segment af peritoneum over ileopsoas-musklen.
Langs det koagulerede segment åbnes bughinden.
Kirurgen identificerer urinlederen ved dens krydsning over de almindelige iliaca-kar.
Efter medialisering af urinlederen åbnes det pararektale rum, og den indre iliaca-arterie identificeres og dissekeres indtil livmoderarteriens oprindelse.
Livmoderpulsåren er isoleret over en afstand på omkring 2 cm.
Den vaskulære klemme placeres over livmoderpulsåren.
Yasargil Clips anvendes udelukkende til patienter i interventionsgruppen.
Myomektomi udføres på identisk måde i begge grupper.
Ved slutningen af myomektomi fjernes karklemmerne.
Metroplastikken kontrolleres for hæmostase efter genåbning af livmoderkarrene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab under laparoskopisk myomektomi
Tidsramme: perioperativt (præop og postoperativ dag 3)
|
hæmoglobin dråbe transfusionshastighed
|
perioperativt (præop og postoperativ dag 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbenhed af livmoderarterie efter laparoskopisk klipning
Tidsramme: perioperativt
|
Doppler-resultater af livmoderpulsårerne
|
perioperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2012
Først opslået (SKØN)
10. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2012
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA4/07906
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .