Kohdun valtimoiden väliaikainen leikkaus laparoskooppisen myomektomian aikana
torstai 9. helmikuuta 2012 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany
Leikkauksen sisäisen verenhukan vähentäminen laparoskooppisen myomektomian aikana kohdun valtimoiden tilapäisellä leikkaamisella
Tavoitteena on varmistaa, voiko kohdun verisuonten väliaikainen leikkaus verisuoniklipsien avulla vähentää merkittävästi verenhukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Saksa
- Bernd Holthaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat oikeutettuja tutkimukseen, kun he ovat 18-50-vuotiaita,
- joilla on diagnosoitu joko oireellinen tai oireeton leiomyooma ja joilla on halu säilyttää kohtu ja joiden leiomyooman yhdistetty minimihalkaisija oli ≥ 4 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai
- joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka vaarantavat osallistumisen tai
- jotka saavat hoitoa, joka vaikuttaa hyytymiseen ja/tai hematopoieesiin, ja
- potilaille, joilla epäillään pahanlaatuisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohdun valtimo leikattu
Molemmat kohdun valtimot leikataan väliaikaisesti Yasargil-klipsien avulla laparoskooppisen myomektomian aikana.
|
Laparoskopiaan käytettiin standardiinstrumentteja. Verisuonten kiinnittämiseen käytimme titaanista valmistettuja YASARGIL-verisuoniklipsiä.
Potilas laitetaan 20° Trendelenburgiin.
Kirurgi koaguloi 3-4 cm pituisen vatsakalvon osan ileopsoas-lihaksen yli.
Koaguloitunutta segmenttiä pitkin vatsakalvo avautuu.
Kirurgi tunnistaa virtsanjohtimen sen risteyksessä yleisten suoliluun verisuonten yli.
Virtsanjohtimen medialisoinnin jälkeen pararektaalinen tila avataan ja sisäinen suolivaltimo tunnistetaan ja leikataan kohdun valtimon alkuperään saakka.
Kohdun valtimo on eristetty noin 2 cm:n etäisyydeltä.
Verisuonipidike asetetaan kohdun valtimon päälle.
Yasargil Clips -leikkeitä käytetään yksinomaan interventioryhmän potilaille.
Myomektomia suoritetaan samalla tavalla molemmissa ryhmissä.
Myomektomian lopussa verisuonen pidikkeet poistetaan.
Metroplastiaa valvotaan hemostaasin suhteen kohdun verisuonten uudelleenavaamisen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Perinteinen laparoskooppinen myomektomia suoritetaan.
(Kohdun valtimoiden tilapäistä tukkimista ei tehdä)
|
Laparoskopiaan käytettiin standardiinstrumentteja. Verisuonten kiinnittämiseen käytimme titaanista valmistettuja YASARGIL-verisuoniklipsiä.
Potilas laitetaan 20° Trendelenburgiin.
Kirurgi koaguloi 3-4 cm pituisen vatsakalvon osan ileopsoas-lihaksen yli.
Koaguloitunutta segmenttiä pitkin vatsakalvo avautuu.
Kirurgi tunnistaa virtsanjohtimen sen risteyksessä yleisten suoliluun verisuonten yli.
Virtsanjohtimen medialisoinnin jälkeen pararektaalinen tila avataan ja sisäinen suolivaltimo tunnistetaan ja leikataan kohdun valtimon alkuperään saakka.
Kohdun valtimo on eristetty noin 2 cm:n etäisyydeltä.
Verisuonipidike asetetaan kohdun valtimon päälle.
Yasargil Clips -leikkeitä käytetään yksinomaan interventioryhmän potilaille.
Myomektomia suoritetaan samalla tavalla molemmissa ryhmissä.
Myomektomian lopussa verisuonen pidikkeet poistetaan.
Metroplastiaa valvotaan hemostaasin suhteen kohdun verisuonten uudelleenavaamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenmenetys laparoskooppisen myomektomian aikana
Aikaikkuna: perioperatiivinen (preop ja postoperatiivinen päivä3)
|
hemoglobiinin pudotussiirtonopeus
|
perioperatiivinen (preop ja postoperatiivinen päivä3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdun valtimon aukko laparoskooppisen leikkaamisen jälkeen
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Kohdun valtimoiden Doppler-tulokset
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA4/07906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .