Tijdelijk afknippen van de baarmoederslagaders tijdens laparoscopische myomectomie
9 februari 2012 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany
Vermindering van intra-operatief bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie door tijdelijk knippen van de baarmoederslagaders
Het doel is na te gaan of intraoperatief tijdelijk afknippen van de baarmoedervaten met vasculaire clips het bloedverlies aanzienlijk kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Duitsland
- Bernd Holthaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten komen in aanmerking voor de studie wanneer ze tussen de 18 en 50 jaar oud zijn,
- gediagnosticeerd met ofwel symptomatische of asymptomatische leiomyomata, en met de wens om de baarmoeder te houden, en wiens leiomyomata een minimale gecombineerde diameter van ≥ 4 cm had.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ernstige begeleidende medische problemen, of
- met psychiatrische aandoeningen, die de deelname in gevaar brengen, of
- een behandeling ondergaan die de stolling en/of hematopoëse beïnvloedt, en
- patiënten met verdenking op maligniteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baarmoederslagader afgekapt
Beide baarmoederslagaders worden tijdens laparoscopische myomectomie tijdelijk afgekapt door Yasargil-clips.
|
Voor laparoscopie werden standaardinstrumenten gebruikt. Voor vasculaire klemmen gebruikten we door Titan gemaakte YASARGIL-vatclips.
De patiënt wordt in een 20° Trendelenburg geplaatst.
De chirurg coaguleert een stuk peritoneum van 3-4 cm lang over de ileopsoas-spier.
Langs het gecoaguleerde segment wordt het peritoneum geopend.
De chirurg identificeert de ureter bij het kruisen van de gewone iliacale vaten.
Na medialisatie van de ureter wordt de pararectale ruimte geopend en wordt de interne iliacale slagader geïdentificeerd en ontleed tot aan de oorsprong van de baarmoederslagader.
De baarmoederslagader is geïsoleerd over een afstand van ongeveer 2 cm.
De vasculaire clip wordt over de baarmoederslagader geplaatst.
Yasargil Clips worden uitsluitend toegepast bij patiënten van de interventiegroep.
Myomectomie wordt in beide groepen op identieke wijze uitgevoerd.
Aan het einde van de myomectomie worden de vaatklemmen verwijderd.
De metroplastiek wordt gecontroleerd op hemostase na heropening van de baarmoedervaten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Conventionele laparoscopische myomectomie wordt uitgevoerd.
(Er wordt niet ingegrepen om baarmoederslagaders tijdelijk af te sluiten)
|
Voor laparoscopie werden standaardinstrumenten gebruikt. Voor vasculaire klemmen gebruikten we door Titan gemaakte YASARGIL-vatclips.
De patiënt wordt in een 20° Trendelenburg geplaatst.
De chirurg coaguleert een stuk peritoneum van 3-4 cm lang over de ileopsoas-spier.
Langs het gecoaguleerde segment wordt het peritoneum geopend.
De chirurg identificeert de ureter bij het kruisen van de gewone iliacale vaten.
Na medialisatie van de ureter wordt de pararectale ruimte geopend en wordt de interne iliacale slagader geïdentificeerd en ontleed tot aan de oorsprong van de baarmoederslagader.
De baarmoederslagader is geïsoleerd over een afstand van ongeveer 2 cm.
De vasculaire clip wordt over de baarmoederslagader geplaatst.
Yasargil Clips worden uitsluitend toegepast bij patiënten van de interventiegroep.
Myomectomie wordt in beide groepen op identieke wijze uitgevoerd.
Aan het einde van de myomectomie worden de vaatklemmen verwijderd.
De metroplastiek wordt gecontroleerd op hemostase na heropening van de baarmoedervaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies tijdens laparoscopische myomectomie
Tijdsspanne: perioperatief (preoperatieve en postoperatieve dag3)
|
hemoglobine daling transfusiesnelheid
|
perioperatief (preoperatieve en postoperatieve dag3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van baarmoederslagader na laparoscopisch knippen
Tijdsspanne: perioperatief
|
Doppler-resultaten van de baarmoederslagaders
|
perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Studie voltooiing
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA4/07906
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .