A méhartériák ideiglenes levágása laparoszkópos myomectomia során
2012. február 9. frissítette: Charite University, Berlin, Germany
Az intraoperatív vérveszteség csökkentése laparoszkópos myomectomia során a méhartériák ideiglenes levágásával
Célunk annak igazolása, hogy a méh ereinek intraoperatív, vascularis klipekkel történő ideiglenes levágása képes-e jelentősen csökkenteni a vérveszteséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charite University Hospital
-
Damme, Németország
- Bernd Holthaus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő betegek 18 és 50 év közöttiek,
- tünetmentes vagy tünetmentes leiomyomával diagnosztizáltak, és a méh megtartásának vágya volt, és akiknek a leiomyomáinak minimális kombinált átmérője ≥ 4 cm volt.
Kizárási kritériumok:
- súlyos kísérő egészségügyi problémákkal küzdő betegek, vagy
- a részvételt veszélyeztető pszichiátriai betegségekkel, ill
- véralvadást és/vagy vérképzést befolyásoló kezelés alatt áll, és
- rosszindulatú daganat gyanúja esetén.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A méh artéria levágva
A laparoszkópos myomectomia során Yasargil klipek ideiglenesen mindkét méhartériát levágják.
|
A laparoszkópiához standard műszereket használtunk. A vaszkuláris szorításhoz titánból készült YASARGIL érkapcsokat használtunk.
A beteget 20°-os Trendelenburg-ba helyezik.
A sebész a peritoneum 3-4 cm hosszú szakaszát koagulálja az ileopsoas izom felett.
A koagulált szegmens mentén a peritoneum megnyílik.
A sebész azonosítja az uretert, amikor a közös csípőereken áthalad.
Az ureter medializálása után a pararektális teret kinyitjuk, és a belső csípőartériát azonosítjuk, és a méh artéria eredetéig boncoljuk.
A méh artéria körülbelül 2 cm-es távolságban van izolálva.
A vaszkuláris kapocs a méh artéria fölé kerül.
A Yasargil klipeket kizárólag az intervenciós csoportba tartozó betegeknél alkalmazzák.
A myomectomiát mindkét csoportban azonos módon hajtják végre.
A myomectomia végén az érkapcsokat eltávolítják.
A metroplasztikát a méh ereinek újranyitása után vérzéscsillapításra ellenőrzik.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Hagyományos laparoszkópos myomectomiát végeznek.
(Nem történik beavatkozás a méhartériák ideiglenes elzárására)
|
A laparoszkópiához standard műszereket használtunk. A vaszkuláris szorításhoz titánból készült YASARGIL érkapcsokat használtunk.
A beteget 20°-os Trendelenburg-ba helyezik.
A sebész a peritoneum 3-4 cm hosszú szakaszát koagulálja az ileopsoas izom felett.
A koagulált szegmens mentén a peritoneum megnyílik.
A sebész azonosítja az uretert, amikor a közös csípőereken áthalad.
Az ureter medializálása után a pararektális teret kinyitjuk, és a belső csípőartériát azonosítjuk, és a méh artéria eredetéig boncoljuk.
A méh artéria körülbelül 2 cm-es távolságban van izolálva.
A vaszkuláris kapocs a méh artéria fölé kerül.
A Yasargil klipeket kizárólag az intervenciós csoportba tartozó betegeknél alkalmazzák.
A myomectomiát mindkét csoportban azonos módon hajtják végre.
A myomectomia végén az érkapcsokat eltávolítják.
A metroplasztikát a méh ereinek újranyitása után vérzéscsillapításra ellenőrzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség laparoszkópos myomectomia során
Időkeret: perioperatív (preoperatív és posztoperatív nap 3)
|
hemoglobin csepp transzfúziós sebesség
|
perioperatív (preoperatív és posztoperatív nap 3)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A méhartéria átjárhatósága laparoszkópos levágás után
Időkeret: perioperatív
|
A méh artériák Doppler eredményei
|
perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
A tanulmány befejezése
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA4/07906
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .