高リスク PSA に対する術前補助化学ホルモン療法とその後の救援手術
2014年11月4日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ネオアジュバント化学ホルモン療法に続いて、最初の根治的放射線療法後に生検で証明された局所再発を伴う高リスク PSA 不全に対するサルベージ手術
この研究の目的は、前立腺の外科的切除の前に化学療法/カバジタキセルおよびホルモン/アンドロゲン除去療法を追加することで、最初の一次放射線療法後の局所再発前立腺がんのサルベージ手術の結果が改善されるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、すべての参加者は、転移性前立腺癌を治療するための二次化学療法として承認されているカバジタキセル化学療法を受けます。
標準的なホルモンまたはアンドロゲン除去療法も、手術前の化学ホルモン療法の一部として使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 平均余命は10年以上でなければなりません
- 末梢神経障害: </= グレード 1 である必要があります
- -アンドロゲン除去療法を受けていない場合、1 ng / mlの最小PSA
適格となるには、患者は次の基準のいずれかを満たさなければなりません。
- -倍加時間が9か月未満のPSA再発（少なくとも4週間離れて取得された少なくとも3つのPSA値によって計算）
- -前立腺生検 放射線療法前の最初の生検時にグリーソングレード>/= 8であり、外部の病理学レポートまたは施設の病理学者によるスライドのレビューのいずれかによって決定される
- -臨床病期> / = T3（直腸指診または経直腸超音波検査での嚢外または精嚢拡張の証拠として定義）の初期診断時または放射線療法後のいずれか
- 外部ビーム放射線療法、小線源治療、高線量放射線療法、または陽子線治療を含む、あらゆる種類の以前の放射線療法
- 放射線療法後の局所再発を記録する前立腺生検陽性
- 合計 36 か月までの以前のアンドロゲン除去療法は許容されます。
- LHRH アナログ療法を受けている患者は、患者が去勢抵抗性前立腺癌 (血清テストステロンの去勢レベル、すなわち < 50 ng/dl の存在下で PSA が上昇) を持っていない限り、そのような療法を継続する必要があります。 -LHRHアナログ以外のアンドロゲン除去療法は、研究登録の4週間前に中止する必要があります。
- 前立腺の小細胞癌を除くすべての前立腺癌バリアントが許可されます。
- -患者は、骨スキャンおよび研究登録から30日以内に実施された腹部/骨盤CTまたはMRIで転移性疾患の証拠を持っていてはなりません。
- すべての患者は、サルベージ手術（サルベージ根治的前立腺全摘除術、サルベージ膀胱前立腺切除術、サルベージ全骨盤内臓摘出術）の許容可能な麻酔リスクと見なされ、ネオアジュバント化学ホルモン療法の終了時にサルベージ手術を受ける意思を確認する必要があります。
- 患者は、絶対末梢顆粒球数 > 1,500/mm^3 および血小板数 > 100,000/mm^3 として定義される適切な骨髄機能を持っている必要があります。総ビリルビンが 1.5 mg/dl 未満で、アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (AST/ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍未満であると定義される適切な肝機能。 -血清クレアチニンクリアランス> 60 ml /分（測定または計算）として定義される適切な腎機能。
- 出産の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は、施設の方針に従って、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- すべての患者は、インフォームドコンセントに署名する前に、泌尿生殖器腫瘍学科で評価する必要があります。
除外基準:
- 小細胞型の患者
- -骨、リンパ節または内臓転移（肝臓または肺転移）の臨床的、放射線学的、または病理学的証拠がある患者
- -テストステロンの去勢レベルの設定におけるPSAプロファイルの上昇として定義される去勢抵抗性前立腺癌（血清テストステロン<50 ng / dl）
- 以前の化学療法
- 重症または制御不能な併発感染症の患者
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII / IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、または過去6か月以内の心筋梗塞の病歴の患者
- コルチコステロイドの禁忌
- コントロールされていない重度の高血圧、持続的にコントロールされていない真性糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患またはHIV感染
- 3年間無病でない限り、二次悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 明白な精神病、精神障害、またはインフォームド コンセントを与える能力がない
- Cabazitaxel®またはポリソルベート80を配合した他の薬剤に対する重度の過敏症反応の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サルベージ手術を伴う薬物療法とホルモン療法
アンドロゲン除去（手術前のホルモン療法）、カバジタキセル（手術前の化学療法）、サルベージ手術（根治的前立腺切除術）、術後ホルモン療法、術後フォローアップ
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すべての患者は、手術前にカバジタキセルと同時に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法（ロイプロリドまたは酢酸ゴセレリン）を受けます。
ビカルタミド 50 mg を 1 日 14 ～ 21 日間経口投与するコースは、LHRH アゴニスト療法を開始し、腫瘍の再燃のリスクが疑われる患者、たとえば重大な閉塞性尿路症状などの患者に推奨され、他の患者ではオプションとなります。
他の名前：
カバジタキセル 25 mg/m^2 による静脈内治療は、21 日ごとに 1 日目に行われます。
化学療法のサイクルは 21 日と定義されます。
合計 4 サイクルの併用療法が、プロトコル登録から 3 週間以内に開始され、合計 12 週間 (手術前) にわたって計画され、ホルモン療法と同時に行われます。
他の名前：
患者は、LHRHアゴニスト療法（手術前）と組み合わせて4サイクルの化学療法を受け、その後、血清前立腺特異抗原（PSA）、骨スキャン、腹部骨盤コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を取得します繰り返した。
検出可能な転移性疾患を有する患者は研究から除外されます。
サルベージ手術は、カバジタキセル化学療法の完了後8週間以内に行われます。
手術後に検出不能なPSAを達成した患者の場合、アンドロゲン除去療法は中止されます.
他の名前：
すべての治療は外来で行われます。
治療は、プロトコル登録から 3 週間以内に開始する必要があります。
すべての患者は、ネオアジュバント化学ホルモン療法のためのカバジタキセルの4サイクルと組み合わせて、LHRHアゴニスト療法によるアンドロゲン除去を受けます。
アンドロゲン除去療法は手術前に中止されます。
ビカルタミド 50 mg を 1 日 14 ～ 21 日間経口投与するコースは、LHRH アゴニスト療法を開始し、腫瘍の再燃のリスクが疑われる患者、たとえば重大な閉塞性尿路症状などの患者に推奨され、他の患者ではオプションとなります。
すべての治療は外来で行われ、プロトコル登録から 3 週間以内に開始する必要があります。 カバジタキセルによる静脈内治療は、3 週間ごとに 1 日目に行われます。 併用療法のサイクルは 3 週間と定義されます。 合計 12 週間の手術前に合計 4 サイクルの併用療法が計画されています。 カバジタキセルは、カバジタキセル治療中毎日投与される経口プレドニゾン 10 mg と組み合わせて、1 時間の静脈内注入として 25 mg/m^2 の用量で、中枢または末梢静脈アクセスを介して 1 時間ごとの注入によって手術前に投与されます。 カバジタキセルを投与されているすべての患者は、過度の遅延なく治療を受ける能力を確保するために、中心静脈カテーテルなどの信頼できる静脈アクセスを確保することをお勧めします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術断端陰性率 (SM 率)
時間枠：1年
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負の手術マージンを持つ参加者の手術後の割合。
一次放射線療法後に生検で証明されたアンドロゲン依存性高リスク局所再発前立腺癌に対して化学ホルモン療法とその後の手術を受けた患者の切除断端陰性率を決定すること。 検索戦略:
縁：がん手術で切除された組織の端または境界。
病理学者が組織の端に癌細胞を発見しない場合、マージンは陰性またはきれいであると説明され、すべての癌が除去されたことを示唆します。
病理学者が組織の端に癌細胞を発見した場合、縁は陽性または関与していると見なされ、すべての癌が除去されていないことが示唆されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 無増悪生存期間 (PFS) の発生率
時間枠：4ヶ月
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手術後の PSA 値が安定している (増加していない) または検出不能な参加者の割合。
放射線療法後に生検で証明されたアンドロゲン依存性高リスク局所再発前立腺癌に対して化学ホルモン療法とその後のサルベージ手術を受けた患者の前立腺特異抗原（PSA）無増悪生存期間および前立腺癌特異生存期間を評価すること。
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4ヶ月
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完全奏効（CR）の発生率
時間枠：1年
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CR術後の参加者の割合。
放射線療法後の局所再発前立腺がん患者におけるアンドロゲン除去療法とカバジタキセルに対する病理学的完全奏効率を評価すること。 検索戦略:
病理学的完全奏効（pCR）：局所切除標本および骨盤リンパ節にがんが残存していない参加者は、pCRと見なされます。
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1年
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周術期および術後合併症の発生率
時間枠：1年
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イベント数。
ネオアジュバントホルモンアブレーションとカバジタキセル後のサルベージ手術による周術期および術後の罹患率にアクセスする。
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1年
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循環腫瘍細胞 (CTC) の検出率
時間枠：1年
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この患者集団における循環腫瘍細胞の検出の実現可能性を判断すること。
患者あたりの CTC 結果 (ミリリットル)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Julio Pow-Sang, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。