고위험 PSA에 대한 선행 화학호르몬 요법 후 구제 수술
2014년 11월 4일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
초기 확정 방사선 요법 후 생검으로 입증된 국소 재발을 동반한 고위험 PSA 실패에 대한 구제 수술 후 선행 화학 호르몬 요법
이 연구의 목적은 전립선을 외과적으로 제거하기 전에 화학요법/카바지탁셀 및 호르몬/안드로겐 박탈 요법을 추가하는 것이 초기 1차 방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암에 대한 구제 수술의 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 모든 참가자는 전이성 전립선암 치료를 위한 2차 화학요법으로 승인된 카바지탁셀 화학요법을 받게 됩니다.
표준 호르몬 또는 안드로겐 제거 요법도 수술 전 화학 호르몬 요법의 일부로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명은 10년 이상이어야 합니다.
- 말초 신경병증: </= 1등급이어야 함
- 안드로겐 차단 요법을 받지 않는 경우 최소 PSA 1ng/ml
환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 배가 시간이 9개월 미만인 PSA 재발(최소 4주 간격으로 얻은 최소 3개의 PSA 값으로 계산)
- 전립선 생검 Gleason 등급 >/= 8 방사선 요법 전 초기 생검 시 외부 병리 보고서 또는 기관 병리학자의 슬라이드 검토에 의해 결정됨
- >/= T3의 임상 단계(수지 직장 검사 또는 경직장 초음파 검사에서 낭외 또는 정낭 확장의 증거로 정의됨) 초기 진단 시점 또는 방사선 요법 이후
- 외부 빔 방사선 요법, 근접 요법, 고용량 방사선 요법 또는 양성자 요법을 포함한 모든 유형의 사전 방사선 요법
- 방사선 요법 후 국소 재발을 입증하는 양성 전립선 생검
- 총 36개월까지의 이전 안드로겐 차단 요법이 허용됩니다.
- LHRH 아날로그 요법을 받고 있는 환자는 환자가 거세 저항성 전립선암(혈청 테스토스테론의 거세 수준, 즉 < 50 ng/dl 존재 시 PSA 상승)이 없는 경우 이러한 요법을 계속해야 합니다. LHRH 유사체 이외의 안드로겐 차단 요법은 연구 등록 4주 전에 중단해야 합니다.
- 전립선의 소세포 암종을 제외한 모든 전립선 암종 변이가 허용됩니다.
- 환자는 뼈 스캔 및 연구 등록 30일 이내에 수행된 복부/골반 CT 또는 MRI에서 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 모든 환자는 구제 수술(구제 근치 전립선 절제술, 구제 방광 전립선 절제술, 구제 전체 골반 절제술)에 대해 수용 가능한 마취 위험으로 간주되어야 하며 신보강 화학호르몬 요법이 끝날 때 구제 수술을 받을 의도를 확인해야 합니다.
- 환자는 > 1,500/mm^3의 절대 말초 과립구 수 및 > 100,000/mm^3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dl 및 아스파르트산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(AST/ALT) < 1.5 X 정상 상한치(ULN)로 정의된 적절한 간 기능; 혈청 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min(측정 또는 계산)으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- 가임기 남성과 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
- 환자는 해당 기관의 정책에 따라 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 모든 환자는 동의서에 서명하기 전에 비뇨생식기종양학과에서 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 소세포 조직학 환자
- 뼈, 림프절 또는 내장 전이(간 또는 폐 전이)의 임상적, 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있는 환자
- 테스토스테론(혈청 테스토스테론 < 50 ng/dl)의 거세 수치 설정에서 증가하는 PSA 프로필로 정의되는 거세 저항성 전립선암
- 이전 화학 요법
- 중증 또는 조절되지 않는 병발성 감염 환자
- NYHA(New York Heart Association) Class III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 지난 6개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자
- 코르티코 스테로이드에 대한 금기 사항
- 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속적으로 조절되지 않는 진성 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염
- 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 2차 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
- 명백한 정신병, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 사람
- 카바지탁셀® 또는 폴리소르베이트 80으로 제조된 기타 약물에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구제 수술을 통한 약물 및 호르몬 치료
Androgen Ablation(수술 전 호르몬 요법), Cabazitaxel(수술 전 화학 요법), Salvage Surgery(근치적 전립선 절제술), 수술 후 호르몬 요법, 수술 후 추적 관찰
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모든 환자는 수술 전에 카바지탁셀과 동시에 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법(류프로라이드 또는 고세렐린 아세테이트)을 받게 됩니다.
LHRH 작용제 치료를 시작하고 종양 발적(예: 심각한 폐쇄성 요로 증상)의 위험이 있는 것으로 의심되는 환자에게 14-21일 동안 매일 50mg의 비칼루타미드를 경구 투여하는 과정이 권장되며 다른 환자에서는 선택 사항입니다.
다른 이름들:
카바지탁셀 25mg/m^2를 사용한 정맥 치료는 21일마다 1일에 제공됩니다.
화학 요법의 주기는 21일로 정의됩니다.
프로토콜 입력 3주 이내에 시작하여 총 12주(수술 전) 동안 총 4주기의 병용 요법이 계획되어 호르몬 요법과 동시에 제공됩니다.
다른 이름들:
환자는 LHRH 작용제 요법(수술 전)과 함께 4주기의 화학 요법을 받게 되며, 이후 혈청 전립선 특이 항원(PSA), 뼈 스캔, 복부 골반 전산화 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받게 됩니다. 반복.
검출 가능한 전이성 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
구제 수술은 카바지탁셀 화학 요법 완료 후 8주 이내에 수행됩니다.
수술 후 검출할 수 없는 PSA에 도달한 환자의 경우 안드로겐 차단 요법이 중단됩니다.
다른 이름들:
모든 치료는 외래 진료를 원칙으로 합니다.
치료는 프로토콜 입력 후 3주 이내에 시작해야 합니다.
모든 환자는 신보강 화학호르몬 요법을 위한 카바지탁셀의 4주기와 함께 LHRH 작용제 요법으로 안드로겐 절제를 받게 됩니다.
안드로겐 제거 요법은 수술 전에 중단됩니다.
LHRH 작용제 치료를 시작하고 종양 발적(예: 심각한 폐쇄성 요로 증상)의 위험이 있는 것으로 의심되는 환자에게 14-21일 동안 매일 50mg의 비칼루타미드를 경구 투여하는 과정이 권장되며 다른 환자에서는 선택 사항입니다.
모든 치료는 외래 환자 기준으로 제공되며 프로토콜 입력 후 3주 이내에 시작해야 합니다. 카바지탁셀을 사용한 정맥 주사 치료는 3주마다 1일째에 제공됩니다. 병용 요법의 주기는 3주로 정의됩니다. 수술 전 총 12주 동안 총 4주기의 병용 요법이 계획되어 있습니다. 카바지탁셀은 카바지탁셀 치료 기간 동안 매일 투여되는 경구 프레드니손 10mg과 함께 1시간 정맥내 주입으로 25mg/m^2의 용량으로 중추 또는 말초 정맥 접근을 통해 1시간마다 주입에 의해 수술 전에 투여될 것입니다. 카바지탁셀을 투여받는 모든 환자는 과도한 지연 없이 치료를 받을 수 있는 능력을 보장하기 위해 예를 들어 중심 정맥 카테터와 같은 신뢰할 수 있는 형태의 정맥 접근이 있어야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 절제면 음성 비율(SM 비율)
기간: 1년
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음성 수술 마진을 가진 참가자의 수술 후 백분율.
1차 방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암으로 입증된 안드로겐 의존성 고위험군으로 입증된 생검 수술 후 화학호르몬 요법을 받은 환자의 수술 절제면 음성률을 결정합니다.
여백: 암 수술에서 제거된 조직의 가장자리 또는 경계.
병리학자가 조직의 가장자리에서 암세포를 발견하지 못했을 때 마진은 음성 또는 깨끗한 것으로 기술되어 모든 암이 제거되었음을 나타냅니다.
병리학자가 조직의 가장자리에서 암 세포를 발견할 때 마진은 양성 또는 관련으로 설명되며 모든 암이 제거되지 않았음을 시사합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 무진행생존율(PFS)의 발생률
기간: 4개월
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수술 후 PSA가 안정적이거나(증가하지 않음) 감지할 수 없는 참가자의 비율.
방사선 요법 후 생검으로 입증된 안드로겐 의존성 고위험 국소 재발성 전립선암에 대한 구조 수술 후 화학호르몬 요법으로 치료받은 환자의 전립선 특이 항원(PSA) 무진행 생존 및 전립선암 특이 생존을 평가합니다.
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4개월
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완전 반응 발생률(CR)
기간: 1년
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CR 수술 후 참가자의 비율.
방사선 요법 후 국소 재발성 전립선암 환자에서 안드로겐 절제 + 카바지탁셀에 대한 병리학적 완전 반응률을 평가합니다.
병리학적 완전 반응(pCR): 국소 절제 표본 및 골반 림프절에 잔류 암이 없는 참가자는 pCR로 간주됩니다.
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1년
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수술 전후 이환율의 발생률
기간: 1년
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이벤트 수.
신 보조 호르몬 제거 및 Cabazitaxel 후 구제 수술로 수술 전후 이환율에 접근합니다.
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1년
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순환종양세포(CTC) 검출 빈도
기간: 1년
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이 환자 집단에서 순환하는 종양 세포를 검출하는 타당성을 결정하기 위해.
밀리리터 단위의 환자당 CTC 결과.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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