Неоадъювантная химиогормональная терапия с последующей операцией спасения при высоком риске ПСА

Критерии включения:

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни должна быть более 10 лет
• Периферическая невропатия: должна быть </= степени 1
• Минимальный уровень ПСА 1 нг/мл, если не проводится андрогенная депривация.

• Пациенты должны соответствовать одному из следующих критериев, чтобы иметь право на участие:

  • Рецидив ПСА со временем удвоения менее 9 месяцев (рассчитывается по не менее чем 3 значениям ПСА, полученным с интервалом не менее 4 недель)
  • Биопсия предстательной железы Оценка по Глисону >/= 8 на момент первоначальной биопсии перед лучевой терапией и по результатам независимого патологоанатомического исследования или анализа препаратов патологоанатомом (патологами) нашего учреждения.
  • Клиническая стадия >/= T3 (определяемая как свидетельство экстракапсулярного расширения или расширения семенных пузырьков при пальцевом ректальном исследовании или трансректальной ультрасонографии) либо во время первоначального диагноза, либо после лучевой терапии
• Предшествующая лучевая терапия любого типа, включая дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, высокодозную лучевую терапию или протонную терапию.
• Положительный результат биопсии предстательной железы, подтверждающий локальный рецидив после лучевой терапии
• Допустима предшествующая терапия депривацией андрогенов общей продолжительностью до 36 месяцев.
• Пациентам, получающим терапию аналогами ЛГРГ, следует продолжать такую ​​терапию при условии, что у пациента нет резистентного к кастрации рака предстательной железы (повышение уровня ПСА при кастрационном уровне сывороточного тестостерона, т.е. < 50 нг/дл). Андрогенная депривация, кроме аналога ЛГРГ, должна быть прекращена за 4 недели до включения в исследование.
• Допускаются все варианты рака предстательной железы, кроме мелкоклеточного рака предстательной железы.
• У пациентов не должно быть признаков метастатического заболевания при сканировании костей и КТ или МРТ брюшной полости/таза, выполненных в течение 30 дней после включения в исследование.
• Все пациенты должны рассматриваться как имеющие приемлемый анестезиологический риск для спасительной операции (спасительная радикальная простатэктомия, спасительная цистопростатэктомия, спасительная тотальная экзентерация таза) и подтверждать свое намерение пройти спасительную операцию в конце неоадъювантной химиогормональной терапии.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая как абсолютное количество периферических гранулоцитов > 1500/мм^3 и количество тромбоцитов > 100 000/мм^3; адекватная функция печени определяется при уровне общего билирубина <1,5 мг/дл и уровне аспарагиновой/аланиновой трансаминазы (АСТ/АЛТ) <1,5 от верхней границы нормы (ВГН); адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина в сыворотке > 60 мл/мин (измеренный или рассчитанный).
• Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.
• Пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с политикой учреждения.
• Все пациенты должны пройти обследование в отделении мочеполовой онкологии до подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с мелкоклеточной гистологией
• Пациенты с клиническими, рентгенологическими или патологическими признаками метастазов в кости, лимфатические узлы или внутренние органы (метастазы в печень или легкие)
• Кастрационно-резистентный рак предстательной железы определяется как повышение профиля ПСА на фоне кастрационного уровня тестостерона (тестостерон в сыворотке крови < 50 нг/дл).
• Предшествующая химиотерапия
• Пациенты с тяжелой или неконтролируемой интеркуррентной инфекцией
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью III/IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в анамнезе в течение последних 6 месяцев
• Противопоказания к кортикостероидам
• Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия, постоянно неконтролируемый сахарный диабет, кислородозависимое заболевание легких, хроническое заболевание печени или ВИЧ-инфекция
• Вторые злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение 3 лет.
• Явный психоз, умственная отсталость или иная неспособность дать информированное согласие
• Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности на кабазитаксел® или другие препараты, содержащие полисорбат 80 в анамнезе.