Neoadjuvant kemohormonterapi följt av räddningskirurgi för högrisk-PSA
4 november 2014 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Neoadjuvant kemohormonterapi följt av räddningskirurgi för högrisk-PSA-fel med biopsi Bevisat lokalt återfall efter initial definitiv strålbehandling
Syftet med denna studie är att testa om tillsats av kemoterapi/cabazitaxel och hormonell/androgen-berövande terapi före kirurgiskt avlägsnande av din prostata skulle förbättra resultatet av räddningskirurgi för lokalt återkommande prostatacancer efter den initiala primära strålbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer alla deltagare att få kemoterapi med cabazitaxel, som är godkänd som en andra linjens kemoterapi för behandling av metastaserad prostatacancer.
Standard hormon- eller androgenablationsterapi kommer också att användas som en del av kemohormonbehandlingen före operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Den förväntade livslängden måste vara mer än 10 år
- Perifer neuropati: måste vara </= grad 1
- En minsta PSA på 1 ng/ml om inte på androgendeprivationsterapi
Patienter måste ha något av följande kriterier för att vara berättigade:
- PSA-recidiv med en fördubblingstid på mindre än 9 månader (beräknat av minst 3 PSA-värden som erhölls med minst 4 veckors mellanrum)
- Prostatabiopsi Gleason Grade of >/= 8 vid tidpunkten för den första biopsien före strålbehandling och som bestäms av antingen en extern patologirapport eller efter granskning av objektglasen av våra institutionella patologer.
- Kliniskt stadium av >/= T3 (definierat som tecken på extrakapsulär eller sädesblåsorförlängning vid digital rektal undersökning eller transrektal ultraljud) antingen vid tidpunkten för initial diagnos eller efter strålbehandling
- Tidigare strålbehandling av alla slag inklusive extern strålbehandling, brachyterapi, högdosstrålterapi eller protonterapi
- Positiv prostatabiopsi som dokumenterar lokalt återfall efter strålbehandling
- Tidigare behandling med androgenbrist upp till en total varaktighet på 36 månader är tillåten.
- Patienter som går på LHRH analog behandling bör fortsätta med sådan behandling förutsatt att patienten inte har kastrationsresistent prostatacancer (stigande PSA i närvaro av kastratnivåer av serumtestosteron, dvs < 50 ng/dl). Annan behandling med androgenbrist än LHRH-analog bör avbrytas 4 veckor före studieregistrering.
- Alla varianter av prostatakarcinom utom småcelligt cancer i prostata kommer att tillåtas.
- Patienter får inte ha några tecken på metastaserande sjukdomar på benskanningen och en CT- eller MR-undersökning av buken/bäckenet ska utföras inom 30 dagar från studieregistreringen.
- Alla patienter måste betraktas som en acceptabel bedövningsrisk för räddningsoperation (räddningsradikal prostatektomi, räddningscystoprostatektomi, räddning av total bäckenexenteration) och bekräfta sin avsikt att genomgå räddningskirurgi i slutet av den neoadjuvanta kemohormonbehandlingen.
- Patienter måste ha adekvat benmärgsfunktion definierad som ett absolut perifert granulocytantal på > 1 500/mm^3 och trombocytantal på > 100 000/mm^3; adekvat leverfunktion definierad med ett totalt bilirubin på < 1,5 mg/dl och asparaginalt transaminas/alanintransaminas (AST/ALAT) < 1,5 X de övre normalgränserna (ULN); adekvat njurfunktion definierad som serumkreatininclearance > 60 ml/min (uppmätt eller beräknat).
- Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med institutionens policy.
- Alla patienter måste utvärderas på avdelningen för genitourinär onkologi innan informerat samtycke undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med småcellig histologi
- Patienter med kliniska, radiologiska eller patologiska tecken på ben-, lymfkörtel- eller viscerala metastaser (lever- eller lungmetastaser)
- Kastrationsresistent prostatacancer definierad som stigande PSA-profil vid inställning av kastratnivåer av testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dl)
- Tidigare kemoterapi
- Patienter med svår eller okontrollerad interkurrent infektion
- Patienter med New York Heart Association (NYHA) klass III/IV hjärtsvikt, instabil angina eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer för kortikosteroider
- Okontrollerad svår hypertoni, ihållande okontrollerad diabetes mellitus, syreberoende lungsjukdom, kronisk leversjukdom eller HIV-infektion
- Andra maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer) om de inte är sjukdomsfria i 3 år
- Uppenbar psykos, psykisk funktionsnedsättning eller på annat sätt inkompetent att ge informerat samtycke
- Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot Cabazitaxel® eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Läkemedels- och hormonterapi med räddningskirurgi
Androgenablation (hormonbehandling före operation), Cabazitaxel (kemoterapi före operation), Bärgningskirurgi (radikal prostatektomi), Postoperativ Hormonterapi, Postoperativ uppföljning
|
Alla patienter kommer att få luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi (leuprolid eller goserelinacetat) samtidigt med Cabazitaxel, före operation.
En kur med bicalutamid 50 mg dagligen oralt i 14-21 dagar rekommenderas för patienter som påbörjar behandling med LHRH-agonist och som misstänks löpa risk för tumörutbrott, t.ex. signifikanta obstruktiva urinvägssymtom och kommer att vara valfritt hos andra patienter.
Andra namn:
Intravenös behandling med Cabazitaxel 25 mg/m^2 ges dag 1 var 21:e dag.
En cykel av kemoterapi kommer att definieras som 21 dagar.
Totalt fyra cykler av kombinationsbehandling planeras för en total varaktighet på 12 veckor (före operation), med start inom 3 veckor efter protokollinförande, för att ges samtidigt med hormonbehandling.
Andra namn:
Patienterna kommer att genomgå 4 cykler av kemoterapi i samband med LHRH-agonistterapi (före operation) varefter de kommer att få sitt prostataspecifika antigen i serum (PSA), benskanning, datortomografi av buken bäcken (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) upprepas.
Patienter med en detekterbar metastaserad sjukdom kommer att tas bort från studien.
Bärgningskirurgi kommer att utföras inom 8 veckor efter avslutad kemoterapi med Cabazitaxel.
För patienter som uppnådde odetekterbar PSA efter operation, kommer behandling med androgenbrist att avbrytas.
Andra namn:
All behandling kommer att ges på poliklinisk basis.
Behandlingen bör påbörjas inom 3 veckor efter att protokollet skrivits in.
Alla patienter kommer att få androgenablation med LHRH-agonistterapi i kombination med de 4 cyklerna av Cabazitaxel för neoadjuvant kemohormonbehandling.
Androgenablativ behandling kommer att avbrytas före operationen.
En kur med bicalutamid 50 mg dagligen oralt i 14-21 dagar rekommenderas för patienter som påbörjar behandling med LHRH-agonist och som misstänks löpa risk för tumörutbrott, t.ex. signifikanta obstruktiva urinvägssymtom och kommer att vara valfritt hos andra patienter.
All behandling kommer att ges på poliklinisk basis och bör påbörjas inom 3 veckor efter att protokollet skrivits in. Intravenös behandling med Cabazitaxel ges dag 1 var tredje vecka. En cykel av kombinationsbehandling kommer att definieras som 3 veckor. Totalt 4 cykler av kombinationsbehandling planeras före operationen med en total varaktighet på 12 veckor. Cabazitaxel kommer att administreras före operationen genom entimmesinfusioner via central eller perifer intravenös åtkomst i en dos av 25 mg/m^2 som en entimmes intravenös infusion i kombination med oral prednison 10 mg administrerad dagligen under hela Cabazitaxelbehandlingen. Det rekommenderas att alla patienter som får Cabazitaxel har en tillförlitlig form av venös åtkomst, t.ex. central venkateter för att säkerställa deras förmåga att få behandling utan onödigt dröjsmål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk marginal negativ frekvens (SM-frekvens)
Tidsram: Ett år
|
Andelen efter operationen av deltagare med negativ operationsmarginal.
För att bestämma den negativa frekvensen för kirurgiska marginaler hos patienter som har genomgått kemohormonbehandling följt av kirurgi för biopsi bevisad androgenberoende högrisk lokalt återkommande prostatacancer efter primär strålbehandling.
Marginal: Kanten eller kanten på vävnaden som tas bort vid cancerkirurgi.
Marginalen beskrivs som negativ eller ren när patologen inte hittar några cancerceller vid kanten av vävnaden, vilket tyder på att all cancer har tagits bort.
Marginalen beskrivs som positiv eller involverad när patologen hittar cancerceller vid kanten av vävnaden, vilket tyder på att all cancer inte har tagits bort.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av PSA Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Fyra månader
|
Andel deltagare med stabil (har inte ökat) eller odetekterbar PSA efter operation.
Att bedöma prostataspecifik antigen(PSA)-progressionsfri överlevnad och prostatacancerspecifik överlevnad för patienter som behandlas med kemohormonbehandling följt av räddningsoperation för biopsi bevisad androgenberoende högrisk lokalt återkommande prostatacancer efter strålbehandling.
|
Fyra månader
|
|
Incidens av komplett respons (CR)
Tidsram: Ett år
|
Andel deltagare med CR efter operation.
Att utvärdera den patologiska fullständiga responsen på androgenablation plus Cabazitaxel hos patienter med lokalt återkommande prostatacancer efter strålbehandling.
Patologiskt fullständigt svar (pCR): Deltagare utan kvarvarande cancer i det lokala resektionsprovet och bäckenlymfkörtlarna kommer att betraktas som pCR.
|
Ett år
|
|
Förekomst av perioperativ och postoperativ sjuklighet
Tidsram: Ett år
|
Antal händelser.
För att komma åt den perioperativa och postoperativa sjukligheten med räddningskirurgi efter neoadjuvant hormonablation och Cabazitaxel.
|
Ett år
|
|
Förekomst av detektering av cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Ett år
|
Att fastställa genomförbarheten av att detektera cirkulerande tumörceller i denna patientpopulation.
CTC-resultat per patient i milliliter.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Prostatasjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Androgenantagonister
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
- Androgener
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16684
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .