Neoadjuverende kemohormonal terapi efterfulgt af bjærgningskirurgi for højrisiko-PSA

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Den forventede levetid skal være mere end 10 år
• Perifer neuropati: skal være </= grad 1
• Et minimum PSA på 1 ng/ml, hvis ikke på androgen deprivationsterapi

• Patienter skal have et af følgende kriterier for at være berettiget:

  • PSA-tilbagefald med en fordoblingstid på mindre end 9 måneder (beregnet ved mindst 3 PSA-værdier, der blev opnået med mindst 4 ugers mellemrum)
  • Prostatabiopsi Gleason Grade of >/= 8 på tidspunktet for den indledende biopsi før strålebehandling og som bestemt af enten en ekstern patologirapport eller efter gennemgang af dias af vores institutionelle patolog(er)
  • Klinisk stadium af >/= T3 (defineret som tegn på ekstrakapsulær eller sædblærforlængelse ved digital rektal undersøgelse eller transrektal ultralyd) enten på tidspunktet for den første diagnose eller efter strålebehandling
• Tidligere strålebehandling af enhver type, herunder ekstern strålebehandling, brachyterapi, højdosis strålebehandling eller protonterapi
• Positiv prostatabiopsi, der dokumenterer lokalt tilbagefald efter strålebehandling
• Forudgående androgen-deprivationsterapi op til en samlet varighed på 36 måneder er tilladt.
• Patienter, der er i LHRH-analogterapi, bør fortsætte med en sådan behandling, forudsat at patienten ikke har kastrationsresistent prostatacancer (stigende PSA ved tilstedeværelse af kastratniveauer af serumtestosteron, dvs. < 50 ng/dl). Androgen-deprivationsterapi end LHRH-analog bør seponeres 4 uger før studieindskrivning.
• Alle varianter af prostatacarcinom undtagen småcellet carcinom i prostata vil være tilladt.
• Patienter må ikke have tegn på metastaserende sygdomme på knoglescanningen og en abdominal/bækken CT eller MR udført inden for 30 dage efter studieindskrivning.
• Alle patienter skal betragtes som en acceptabel bedøvelsesrisiko for bjærgningskirurgi (salvage radikal prostatektomi, salvage cystoprostatektomi, salvage total pelvic exenteration) og bekræfte deres intention om at gennemgå bjærgningskirurgi ved afslutningen af ​​den neoadjuverende kemohormonelle behandling.
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal på > 1.500/mm^3 og blodpladetal på > 100.000/mm^3; tilstrækkelig leverfunktion defineret med en total bilirubin på < 1,5 mg/dl og asparagintransaminase/alanintransaminase (AST/ALT) < 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN); tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatininclearance > 60 ml/min (målt eller beregnet).
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
• Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politikker.
• Alle patienter skal evalueres på Genitourinær Onkologisk Afdeling inden underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med småcellet histologi
• Patienter med klinisk, radiologisk eller patologisk tegn på knogle-, lymfeknude- eller visceral metastase (lever- eller lungemetastaser)
• Kastrationsresistent prostatacancer defineret som stigende PSA-profil ved indstilling af kastratniveauer af testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dl)
• Forudgående kemoterapi
• Patienter med svær eller ukontrolleret interkurrent infektion
• Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
• Kontraindikationer til kortikosteroider
• Ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes mellitus, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion
• Anden malignitet (eksklusive ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i 3 år
• Åbenlys psykose, psykisk funktionsnedsættelse eller på anden måde inkompetent til at give informeret samtykke
• Patienter med en historie med svær overfølsomhedsreaktion over for Cabazitaxel® eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80