Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kemohormonaalinen hoito, jota seuraa pelastusleikkaus korkean riskin PSA: lle

tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Neoadjuvanttikemohormonaalinen hoito, jota seurasi pelastusleikkaus korkean riskin PSA-häiriön vuoksi biopsialla Todettu paikallinen uusiutuminen alkuperäisen lopullisen sädehoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, parantaisiko kemoterapian/kabatsitakselin ja hormonaalisen/androgeenideprivaatiohoidon lisääminen ennen eturauhasen kirurgista poistoa paikallisesti uusiutuvan eturauhassyövän pelastusleikkauksen tuloksia alkuperäisen primaarisen sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat kabatsitakselikemoterapiaa, joka on hyväksytty toisen linjan kemoterapiana metastaattisen eturauhassyövän hoitoon. Normaalia hormoni- tai androgeeniablaatiohoitoa käytetään myös osana kemohormonaalista hoitoa ennen leikkausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Elinajanodote on oltava yli 10 vuotta
  • Perifeerinen neuropatia: on oltava </= luokkaa 1
  • Vähintään 1 ng/ml PSA, jos ei ole androgeenideprivaatiohoidossa

  • Potilaalla on oltava jokin seuraavista kriteereistä ollakseen kelvollinen:

    • PSA:n uusiutuminen, kun kaksinkertaistumisaika on alle 9 kuukautta (laskettu vähintään kolmella PSA-arvolla, jotka on saatu vähintään 4 viikon välein)
    • Eturauhasen biopsia Gleason-luokka >/= 8 ensimmäisen biopsian aikaan ennen sädehoitoa ja joko ulkopuolisen patologian raportin tai laitospatologimme tekemän objektilasin tarkastelun perusteella
    • >/= T3:n kliininen vaihe (määritelty todisteeksi ekstrakapsulaarisesta tai siemenrakkulan laajenemisesta digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa tai transrektaalisessa ultraäänitutkimuksessa) joko alkudiagnoosin aikaan tai sädehoidon jälkeen
  • Kaikenlainen aiempi sädehoito, mukaan lukien ulkoinen sädehoito, brakyterapia, suuriannoksinen sädehoito tai protonihoito
  • Positiivinen eturauhasen biopsia, joka dokumentoi paikallisen uusiutumisen sädehoidon jälkeen
  • Aiempi androgeenideprivaatiohoito enintään 36 kuukauden kokonaiskesto on sallittu.
  • LHRH-analogiahoitoa saavien potilaiden tulee jatkaa tällaista hoitoa edellyttäen, että potilaalla ei ole kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää (kohonnut PSA, jos seerumin testosteronitasoja on kastroitu, eli < 50 ng/dl). Muu androgeenideprivaatiohoito kuin LHRH-analogi on lopetettava 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Kaikki eturauhassyövän muunnelmat eturauhasen pienisolusyöpää lukuun ottamatta ovat sallittuja.
  • Potilailla ei saa olla todisteita metastaattisista sairauksista luukuvauksessa ja vatsan/lantion CT- tai MRI-tutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Kaikkia potilaita on pidettävä hyväksyttävänä anestesiariskinä pelastusleikkaukselle (salvage-radikaali prostatektomia, pelastuskystoprostatektomia, pelastava lantion kokonaiseksenteraatio) ja vahvistettava aikomuksensa tehdä pelastusleikkaus neoadjuvanttikemohormonaalisen hoidon lopussa.
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi > 1500/mm^3 ja verihiutaleiden määräksi > 100000/mm^3; riittävä maksan toiminta, jonka kokonaisbilirubiini on < 1,5 mg/dl ja asparagiinitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (AST/ALT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniinipuhdistumana > 60 ml/min (mitattu tai laskettu).
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Potilaiden on laitoksen käytäntöjen mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  • Kaikki potilaat on arvioitava genitourinaarionkologian osastolla ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pienisoluinen histologia
  • Potilaat, joilla on kliinisiä, radiologisia tai patologisia todisteita luu-, imusolmuke- tai sisäelinten etäpesäkkeistä (maksa- tai keuhkometastaasit)
  • Kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka määritellään nousevaksi PSA-profiiliksi testosteronin kastraattitasojen asettamisessa (seerumin testosteroni < 50 ng/dl)
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Potilaat, joilla on vaikea tai hallitsematon väliaikainen infektio
  • Potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vasta-aiheet kortikosteroideille
  • Hallitsematon vaikea verenpainetauti, jatkuvasti hallitsematon diabetes mellitus, happiriippuvainen keuhkosairaus, krooninen maksasairaus tai HIV-infektio
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää), ellei ole taudista 3 vuotta
  • Ilmeinen psykoosi, henkinen vamma tai muutoin epäpätevä antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio Cabazitaxel®-valmisteelle tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke- ja hormonihoito pelastusleikkauksella
Androgeeniablaatio (hormonihoito ennen leikkausta), kabatsitakseli (kemoterapia ennen leikkausta), pelastusleikkaus (radikaali prostatektomia), leikkauksen jälkeinen hormonihoito, leikkauksen jälkeinen seuranta
Lääke: Androgeenin ablaatio
Kaikki potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) -agonistihoitoa (leuprolidi tai gosereliiniasetaatti) samanaikaisesti kabatsitakselin kanssa ennen leikkausta. Bikalutamidihoitoa 50 mg päivässä suun kautta 14–21 päivän ajan suositellaan potilaille, jotka aloittavat LHRH-agonistihoidon ja joilla epäillään olevan kasvaimen pahenemisriski, esim. merkittäviä obstruktiivisia virtsaamisoireita, ja se on valinnainen muille potilaille.
Muut nimet:
  • gosereliiniasetaatti (Zoladex®)
  • leuprolidiasetaatti (Lupron®)
  • bikalutamidi (Casodex®)
Lääke: Kabatsitakseli
Laskimonsisäinen hoito kabazitaxelilla 25 mg/m^2 annetaan päivänä 1 joka 21. päivä. Kemoterapiasykli määritellään 21 päiväksi. Yhteensä neljä yhdistelmähoitosykliä suunnitellaan yhteensä 12 viikon ajaksi (ennen leikkausta), jotka alkavat 3 viikon kuluessa protokollan aloittamisesta ja jotka annetaan samanaikaisesti hormonihoidon kanssa.
Muut nimet:
  • Jevtana®
Lääke: Pelastusterapia
Potilaat saavat 4 kemoterapiasykliä yhdessä LHRH-agonistihoidon kanssa (ennen leikkausta), minkä jälkeen heiltä tehdään seerumi Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), luuskannaus, vatsan lantion tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI). toistettu. Potilaat, joilla on havaittavissa oleva metastaattinen sairaus, poistetaan tutkimuksesta. Pelastusleikkaus tehdään 8 viikon kuluessa Cabazitaxel-kemoterapian päättymisestä. Androgeenideprivaatio-hoito keskeytetään potilaille, joiden PSA:ta ei voida havaita leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • prostatektomia
Lääke: Neoadjuvanttihoito – hormonihoito
Kaikki hoidot annetaan avohoidossa. Hoito on aloitettava 3 viikon kuluessa protokollasta. Kaikki potilaat saavat androgeeniablaatiota LHRH-agonistihoidolla yhdessä neljän kabatsitakselisyklin kanssa neoadjuvanttikemohormonaalista hoitoa varten. Androgeeniablatiivinen hoito lopetetaan ennen leikkausta. Bikalutamidihoitoa 50 mg päivässä suun kautta 14–21 päivän ajan suositellaan potilaille, jotka aloittavat LHRH-agonistihoidon ja joilla epäillään olevan kasvaimen pahenemisriski, esim. merkittäviä obstruktiivisia virtsaamisoireita, ja se on valinnainen muille potilaille.
Lääke: Neoadjuvanttihoito - Cabazitaxel

Kaikki hoidot annetaan avohoidossa, ja sen pitäisi alkaa 3 viikon kuluessa protokollaan saapumisesta. Laskimonsisäinen kabazitaxelihoito annetaan päivänä 1 joka 3. viikko. Yhdistelmähoitojaksoksi määritellään 3 viikkoa. Ennen leikkausta suunnitellaan yhteensä 4 yhdistelmähoitosykliä, joiden kokonaiskesto on 12 viikkoa.

Kabatsitakselia annetaan ennen leikkausta tunnin välein infuusioina keskus- tai perifeerisen laskimonsisäisen sisäänkäynnin kautta annoksella 25 mg/m^2 yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä suun kautta otettavan 10 mg:n prednisonin kanssa päivittäin koko Cabazitaxel-hoidon ajan. On suositeltavaa, että kaikilla kabatsitakselia saavilla potilailla on luotettava laskimopääsymuoto, esim. keskuslaskimokatetri, jotta varmistetaan heidän kykynsä saada hoitoa ilman tarpeetonta viivytystä.

Muut nimet:
  • Jevtana®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen marginaalin negatiivinen osuus (SM Rate)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Leikkauksen jälkeinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on negatiivinen leikkausmarginaali. Leikkausmarginaalin negatiivisen määrän määrittäminen potilailla, joille on tehty kemohormonaalihoito ja sen jälkeen tehty biopsia-leikkaus, joka on todistetusti androgeeniriippuvainen, paikallisesti toistuva eturauhassyöpä ensisijaisen sädehoidon jälkeen. Marginaali: Syöpäleikkauksessa poistetun kudoksen reuna tai reuna. Marginaalia kuvataan negatiiviseksi tai puhtaaksi, kun patologi ei löydä syöpäsoluja kudoksen reunasta, mikä viittaa siihen, että kaikki syöpä on poistettu. Marginaalia kuvataan positiiviseksi tai siihen liittyväksi, kun patologi löytää syöpäsoluja kudoksen reunalta, mikä viittaa siihen, että kaikkea syöpää ei ole poistettu.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA:n etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa (ei noussut) tai havaitsematon PSA leikkauksen jälkeen. Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisestä vapaan eloonjäämisen ja eturauhassyöpäspesifisen eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan kemohormonaalisella hoidolla ja sen jälkeen pelastusleikkauksella todetun androgeeniriippuvaisen suuren riskin paikallisesti toistuvan eturauhassyövän biopsiaa varten sädehoidon jälkeen.
Neljä kuukautta
Täydellisen vastauksen ilmaantuvuus (CR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR leikkauksen jälkeen. Arvioida patologisen täydellisen vasteen androgeeniablaatiota ja kabatsitakselia potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva eturauhassyöpä sädehoidon jälkeen. Patologinen täydellinen vaste (pCR): Osallistujat, joilla ei ole jäännössyöpää paikallisessa resektionäytteessä ja lantion imusolmukkeissa, katsotaan pCR:ksi.
Yksi vuosi
Perioperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tapahtumien määrä. Perioperatiivisen ja postoperatiivisen sairastuvuuden parantaminen pelastusleikkauksella neoadjuvantin hormonaalisen ablaation ja kabatsitakselin jälkeen.
Yksi vuosi
Verenkierron kasvainsolujen havaitsemisen ilmaantuvuus (CTC)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Sen määrittämiseksi, onko mahdollista havaita kiertäviä kasvainsoluja tässä potilaspopulaatiossa. CTC-tulokset potilasta kohti millilitroina.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-16684

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa