高风险 PSA 的新辅助化学激素疗法和挽救性手术

纳入标准：

• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 预期寿命必须超过10年
• 周围神经病变：必须为 </= 1 级
• 如果不接受雄激素剥夺疗法，最低 PSA 为 1 ng/ml

• 患者必须符合以下条件之一才有资格：

  • 倍增时间小于 9 个月的 PSA 复发（按至少间隔 4 周获得的至少 3 个 PSA 值计算）
  • 前列腺活检格里森等级 >/= 8 在放射治疗前的初始活检时，由外部病理报告或我们的机构病理学家审查幻灯片确定
  • >/= T3 的临床分期（定义为直肠指检或经直肠超声检查发现包膜外或精囊扩张的证据）在初始诊断时或放疗后
• 之前接受过任何类型的放射治疗，包括外照射放射治疗、近距离放射治疗、高剂量放射治疗或质子治疗
• 阳性前列腺活检证明放疗后局部复发
• 允许长达 36 个月的既往雄激素剥夺治疗。
• 接受 LHRH 类似物治疗的患者应该继续这种治疗，前提是患者没有去势抵抗性前列腺癌（在血清睾酮去势水平存在的情况下 PSA 升高，即 < 50 ng/dl）。 除 LHRH 类似物外的雄激素剥夺疗法应在研究登记前 4 周停止。
• 除前列腺小细胞癌外，所有前列腺癌变体都将被允许。
• 患者在参加研究后 30 天内进行的骨扫描和腹部/盆腔 CT 或 MRI 必须没有转移性疾病的证据。
• 必须将所有患者视为可接受的挽救性手术麻醉风险（挽救性根治性前列腺切除术、挽救性膀胱前列腺切除术、挽救性全骨盆切除术），并确认他们打算在新辅助化学激素治疗结束时接受挽救性手术。
• 患者必须具有足够的骨髓功能，定义为绝对外周粒细胞计数 > 1,500/mm^3 和血小板计数 > 100,000/mm^3；足够的肝功能定义为总胆红素 < 1.5 mg/dl 和天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) < 1.5 X 正常上限 (ULN)；足够的肾功能定义为血清肌酐清除率 > 60 毫升/分钟（测量或计算）。
• 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
• 患者必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质，以符合机构的政策。
• 在签署知情同意书之前，必须在泌尿生殖肿瘤科对所有患者进行评估。

排除标准：

• 小细胞组织学患者
• 有骨、淋巴结或内脏转移（肝或肺转移）的临床、放射学或病理学证据的患者
• 去势抵抗性前列腺癌定义为在去势睾酮水平的情况下 PSA 升高（血清睾酮 < 50 ng/dl）
• 既往化疗
• 严重或无法控制的并发感染患者
• 患有纽约心脏协会 (NYHA) III/IV 级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或最近 6 个月内有心肌梗塞病史的患者
• 皮质类固醇的禁忌症
• 不受控制的严重高血压、持续不受控制的糖尿病、氧依赖性肺病、慢性肝病或 HIV 感染
• 第二恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）除非 3 年无病
• 明显的精神病、精神障碍或其他无能力给予知情同意
• 对卡巴他赛®或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者