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大腿骨バージョンと脛骨ねじれの回転を評価するには

2016年1月13日更新者：Stephen Aoki、University of Utah

MRI と下肢回転プロファイルの臨床測定との相関: 大腿骨バージョンと脛骨ねじれの回転を評価するための MRI の信頼性

イメージングと比較して、臨床的に回旋性アライメント不良を正確に評価する研究者の能力を決定する。

調査の概要

状態

完了

条件

下肢の回旋性アライメント不良

詳細な説明

この研究の目的は、1) アキシャル MRI 画像の回転測定の観察者間/観察者内信頼性を評価すること、および 2) 大腿骨バージョンと脛骨ねじれの臨床測定値と MRI 測定値との相関関係を判断することです。

調査員は、以前に取得した MRI 画像を使用して、測定値の観察者間および観察者内の信頼性を遡及的に計算します。参加医師は、測定技術を標準化するためのトレーニングを受けます。 5 人の整形外科医と 1 人の放射線科医が測定を行い、観察者間の信頼性を計算します。観察者内の信頼性を評価するために、同じ医師が後日 (少なくとも 2 週間) 測定を繰り返します。医師は、2 番目の一連の測定を実行するときに以前の結果を知らされません。標準化された回転プロファイルは、膝蓋大腿の苦情または介入を正当化する回転異常を調査官に提示するすべての患者に対して実行されます。腹臥位と仰臥位で股関節の内旋と外旋を測定します。脛骨のねじれは、腹臥位と座位の大腿足軸で評価されます。調査官は、測定値を正規化するためのデータ収集の前に正式なトレーニングセッションに参加します。各研究参加者は、大腿骨と脛骨のMRIイメージングを受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Utah
  - Salt Lake、Utah、アメリカ、84108
    - University of Utah Orthopaedic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、回旋性アライメント不良に関連する膝蓋大腿痛/不安定性を訴えるすべての患者を募集することを目的としています。 2 種類の回旋不整合、脛骨バージョンおよび脛骨捻転は、小児集団の間で最も一般的です。

説明

包含基準: ふりかえり:

大学PACSシステムで利用可能な先行研究MRI画像
PCMC で取得され、OsiriX ソフトウェアにアップロードされた先行研究の MRI 画像 (OsiriX は、簡単に適応可能な測定ツールを備えた複数の画像フォーマットと互換性のあるソフトウェアプログラムです)
2009 年から現在までの画像データベースを検索します。回転プロファイルの評価のために PCMC または UOC で取得されたすべてのガンサイト MRI 研究が含まれます。研究に必要なすべての測定値を取得するのに画像が不十分な研究は除外します。画像データベースの予備的なレビューにより、42 の潜在的な研究が特定されました。検出力分析では、95% の信頼区間を得るために 15 人の患者を含める必要があります。

包含基準: 見込み:

-膝蓋大腿痛/不安定性または回転異常を訴える8歳から30歳までの調査医のすべての患者、男性および女性
脳性麻痺を含む神経筋疾患のすべての患者

除外基準: ふりかえり:

必要なすべての測定値を提供するには画像検査が不十分な患者、および以前に回旋性アライメントの外科的治療を受けた患者

除外基準: 見込み:

以前に回旋性アライメントの外科的治療を受けた患者。
-MRIと互換性のない埋め込み型デバイスを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
アキシャル MRI 画像の回転測定の観察者間/観察者内信頼性を評価する時間枠：4年	4年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
大腿骨のバージョンと脛骨のねじれの臨床測定値と MRI 測定値との相関関係を判断すること。時間枠：4年	4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

捜査官

主任研究者：Stephen Aoki, MD、University of Utah Orthopaedic Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物